Lateinamerika

Sputnik V in Argentinien – die zweite Runde

Argentinien impft in der zweiten Runde mit dem russischen Impfstoff Sputnik V. Die Nebenwirkungen verlaufen im Rahmen der medizinischen Erwartungen – bislang wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit der Impfung gemeldet.
Sputnik V in Argentinien – die zweite RundeQuelle: Reuters © Agustin Marcarian

Von Maria Müller

Mit drei Wochen Abstand wird in Argentinien (rund 44 Millionen Einwohner) die zweite Impfkampagne mit 300.000 Impfdosen durchgeführt. Die erste Dosis von Ende Dezember soll damit verstärkt werden. Gleichzeitig verkündeten das Gesundheitsministerium und die Verwaltungszentrale für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizintechnik (ANMAT) am 20. Januar in einem gemeinsamen Dokument, dass der russische Impfstoff nun auch für die Altersstufe zwischen 60 und 85 Jahren genehmigt sei.

Vor einer Woche war es dann so weit: Präsident Alberto Fernández (61) ließ sich als erster Präsident Lateinamerikas impfen. Am selben Tag tat es ihm auch der Gesundheitsminister der Provinz von Buenos Aires, Daniel Gollan (65), gleich.

Russland wird bis Februar weitere 19,4 Millionen Einheiten an Argentinien liefern. Weitere fünf Millionen sind zugesagt.

Zusatzinformationen aus Moskau

Ausschlaggebend für die erweiterte Regierungsentscheidung in Buenos Aires waren Zusatzinformationen aus Russland, die die bisherigen Daten über Sputnik V ergänzten. Die von dort bereitgestellten Untersuchungen sind in einem Beschlussdokument aufgeführt.

Dr. Eduardo López, Mitglied der Beratergruppe des Gesundheitsministeriums, betonte vor der Presse:

"Das renommierte Institut für Biogenetik Malbrán hat die  Forschungsberichte der Sputnik V-Testreihen geprüft. Das gibt Argentinien eine zusätzliche Garantie."

ANMAT-Direktor Manuel Limeres erklärte die Entscheidung wie folgt:

"Die Werte für Sicherheit, Abwehrkräfte und Wirksamkeit in der Altersgruppe über 60 Jahren sind akzeptabel, diese Verwaltungszentrale (ANMAT) empfiehlt dem Gesundheitsministerium die Verwendung für über 60-Jährige."

Im ersten Beschluss vom 23. Dezember 2020 zur generellen Zulassung des Medikaments hieß es:

"Nach den gegebenen Informationen ist die Sicherheit und Effektivität mehr als akzeptabel."

Die Regierung erhielt unveröffentlichte Untersuchungen

Die russischen Testreihen mit Sputnik V sind in einem Dokument der argentinischen Regierung wie folgt aufgeführt.

  1. Zwischenbericht über die klinische Studie des COVID-19-Impfstoffs Gam-COVID-Vac: Präventionslösung für die intramuskuläre Injektion. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des kombinierten Vektorimpfstoffs Gam-COVID-Vac zur Verhinderung von SARS-СoV-2 (Version 1.0 vom 10. Dezember 2020).
  2. Zwischenbericht über die klinische Studie des COVID-19-Impfstoffs Gam-COVID-Vac: Präventionslösung für die intramuskuläre Injektion (Version zur Überprüfung durch das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation, 18. Dezember 2020)
  3. Paketeinsatz für das medizinische Produkt Gam-COVID-Vac: Kombinierter Vektorimpfstoff zur Vorbeugung von koronaviralen Infektionen, verursacht durch das SARS-СoV-2-Virus (28. Dezember 2020).
  4. Die Antworten auf Anfragen von ANMAT vom 4. Januar 2021 und zur "Argentinien-Versuchsreihe" vom 5. Januar 2021.
  5. "60 + Report synopsys" – klinischer Studienbericht über den COVID-19-Impfstoff Gam-COVID-Vac zum Vorbeugen der COVID-19-Infektion: Protokoll der klinischen Studie "05-Gam-COVID-Vac2020-Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität – offene Studie des Arzneimittels Gam-COVID-Vac, eine Lösung zur intramuskulären Injektion bei Erwachsenen über 60 Jahren". Diese Studie informiert über eine Forschungsarbeit des Gamaleja-Instituts in Moskau, die der Personengruppe zwischen 60 bis 85 Jahren mit ihren weit verbreiteten Alterskrankheiten Rechnung trägt.
  6. Klinischer Zwischenbericht des COVID-19-Impfstoffs Gam-COVID-Vac: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von Gam-COVID-Vac, einem kombinierten Vektorimpfstoff zur Verhinderung einer SARS-СoV-2-Infektion. Klinischer Studienbericht 04-Gam-COVID-Vac2020, RESIST (Version 2.0 vom 15. Januar 2021)

Daten der fokussierten Zusatzstudie über Sputnik V für Personen zwischen 60 und 85 Jahren.  

Die Zusatzuntersuchung der Phase III namens "60 + Report synapsys" umfasst eine erweiterte Zahl von Testprobanden dieser Altersklasse. Die spezielle Probereihe wurde notwendig, weil in den Phasen I und II 19.866 Personen aller Altersgruppen von 18 bis 85 Jahren unterschiedslos unter den gleichen Bedingungen und Fragestellungen teilnahmen. Bei den über 60-Jährigen nahmen 1.029 Personen teil. Doch angesichts ihrer besonderen Gefährdung durch die Pandemie war eine weitere spezifische Kontrolle notwendig.

Von den insgesamt 2.144 Probanden dieses jüngsten Versuchs haben 97 Prozent gleichzeitig mehrere alterstypische Krankheiten, hauptsächlich Bluthochdruck, Diabetes und/oder Fettstoffwechselstörungen. Davon erhielten 109 Personen beide Komponenten des Impfstoffes. In dieser Gruppe gab es nur ein "schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis", das jedoch nicht mit dem Impfstoff zusammenhing.

In der Gesamtgruppe der Zusatzprobanden registrierte man 47 "schwerwiegende unerwünschte Ereignisse", in der Placebogruppe 23 dieser Art. Kein Fall stand mit dem Impfstoff oder dem Placebostoff ursächlich in Verbindung. Es wurden keine impfstoffbedingten Todesfälle gemeldet, auch keine hyperallergischen Reaktionen.

Die Wirksamkeit von Sputnik V erreichte in der Zusatzuntersuchung für ältere Menschen die gleichen Durchschnittswerte wie in allen anderen Altersstufen. Das Gamaleja-Institut nennt eine Immunitätsbarriere von 91,8 Prozent. Der IC-Wert (95) bewegt sich zwischen 67,1 und 98,3 Prozent. Die Testpersonen über 60 Jahren zeigten ein Sicherheitsprofil, das sich nicht von dem beobachteten Rest der Bevölkerung unterschied.

Tendenz in Russland und Argentinien: keine Todesfälle

Nach einer Massenimpfung von über 1,5 Million Menschen mit Sputnik V in Russland gibt es bis heute keinen Bericht über einen im ursächlichen Zusammenhang stehenden Todesfall. Diese Tendenz wird nun nach der ersten Impfkampagne in Argentinien bestätigt, in der man fast 300.000 Einheiten des Stoffs verabreichte und am 20. Januar die zweite Runde begann.

Der Kontrollbericht Nr. IV über Nebenwirkungen

Das Gesundheitsministerium des südamerikanischen Landes veröffentlichte an diesem Tag seinen Kontrollbericht IV nach 15 Tagen Impfkampagne mit der ersten Dosis Sputnik V. Darin heißt es:

"Bis zu diesem Zeitpunkt waren 195.490 Dosen verabreicht worden, 8.841 'besondere Ereignisse' wurden gemeldet. Bei 99,6 Prozent handelte es sich dabei um leichte oder mittlere Beschwerden. 0,4 Prozent (31 Fälle) wurden zur Symptombehandlungen ins Krankenhaus eingeliefert und konnten als genesen wieder entlassen werden. Am häufigsten (40,4 Prozent) kamen Fieber mit starken Kopf- und Muskelschmerzen vor oder die gleichen Schmerzen ohne Fieber (31,3 Prozent), auch nur Fieber (9,2 Prozent). Reaktionen an der Einstichstelle gab es bei 7,3 Prozent, leichte Allergien bei 1,5 Prozent, eine schwere Allergie bei zwei Personen, Durchfall und Erbrechen bei 1,3 Prozent, beides zusammen mit Fieber und Kopfschmerzen bei 4,57 Prozent, Schweißausbruch und Übelkeit bei 0,19 Prozent."

Diese Symptome können bereits sechs bis acht Stunden nach der Impfung auftreten und verschwinden spätestens nach einem oder zwei Tagen.

Unter der Kategorie "zusammentreffende Ereignisse" wurde ein Todesfall aufgrund eines akuten Herzversagens im Rahmen einer bestehenden Herzerkrankung gemeldet, der nicht mit der Impfung in Verbindung steht. Die Person wies mehrere unbehandelte Krankheiten auf. Des Weiteren gibt es 15 Erkrankungen (0,2 Prozent), deren Analyse noch nicht abschließend geklärt ist.

Die unterschiedlichen Vektoren in den zwei Impfungen

Dr. Laura Bover, Spezialistin in Zellbiologie, Onkologie und Biochemie an der Universität Texas, USA, äußerte sich gegenüber der Presse über den russischen Impfstoff:  

"Im Fall von Sputnik V werden als Trägervektoren für das Protein S des Virus zwei verschiedene Adenoviren (Ad26 und Ad5) verwendet. Da die beiden Impfdosen jeweils unterschiedliche Adenoviren enthalten, die zudem in der Bevölkerung wenig zirkulieren, werden sie vom Immunsystem wahrscheinlich weniger abgestoßen, als wenn beide Dosen mit den gleichen Vektoren verabreicht würden. Das ist für die Wirkung des Impfstoffes von Vorteil."

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Quellen:

  • Zusatzuntersuchungen aus Moskau für 60- bis 85-Jährige; alle russischen Studien sind in diesem Dokument genannt:
  • Kontrollbericht Nr. IV
  • Äußerungen von Dr. Laura Bover, in denen sie mehrere Impfstoffe vergleicht