Deutschland
Paul-Ehrlich-Institut: Zusammenhang von drei Todesfällen mit AstraZeneca-Impfung "nicht unplausibel"
Nach AstraZeneca-Impfungen gab es in Deutschland sieben Thrombose-Fälle bei Personen zwischen 20 und 50 Jahren, drei Personen starben. Ein "kausaler Zusammenhang" werde derzeit geprüft, sei aber "nicht unplausibel", warnt das Paul-Ehrlich-Institut. Geimpfte sollten auf Symptome achten.
In Deutschland wurden dem für Impfüberwachung zuständigen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sieben Thrombose-Fälle nach einer AstraZeneca-Impfung gemeldet (Stand: 15. März). Betroffen waren sechs Frauen sowie ein Mann zwischen 20 und 50 Jahren – drei Personen starben. Das meldete das PEI gestern in einer Presseerklärung über die Hintergründe der veranlassten Aussetzung von Impfungen mit dem Corona-Impfstoff des britisch-schwedischen Pharmakonzerns AstraZeneca.
Das Institut liefert einige Details zu den Fällen in Deutschland: "Sechs der betroffenen Personen hatten eine besondere Form von Hirnvenenthrombose, nämlich eine Sinusvenenthrombose". Das sei eine "sehr schwere Krankheit, die außerdem schwer zu behandeln" sei. Bei den sechs betroffenen Personen handelt es sich um "Frauen jüngeren bis mittleren Alters", "zwischen etwa 20 und 50 Jahren". Ein weiterer Fall "mit Hirnblutungen bei Mangel an Blutplättchen und Thrombosen war medizinisch sehr vergleichbar".
"Aufgetreten waren die Erkrankungen im Zeitraum von vier bis 16 Tagen nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. […] Drei betroffene Personen sind verstorben."
Nach einer ersten Analyse der Fälle sieht das PEI "ein vergleichbares Muster" bei diesen Erkrankungen nach der Verabreichung der Impfdosis:
"Die Anzahl dieser Fälle nach AstraZeneca-COVID-19-Impfung ist statistisch signifikant höher als die Anzahl von Hirnvenenthrombosen, die normalerweise in der Bevölkerung ohne Impfung auftreten."
Nach einer statistischen Analyse, "bei der die Anzahl der ohne Impfung erwarteten Fälle in einem Zeitfenster von 14 Tagen der Anzahl der gemeldeten Fälle nach etwa 1,6 Millionen AstraZeneca-Impfungen in Deutschland gegenübergestellt wurde", kommt das PEI zu dem Schluss:
"Etwa ein Fall wäre zu erwarten gewesen, sieben Fälle waren gemeldet worden. […] Ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung und der Erkrankung besteht, wird aktuell untersucht."
Zur Überprüfung wurden "weitere Experten für Thrombosen, Hämatologie sowie ein Adenovirus-Spezialist mit den Details der gemeldeten Fälle hinzugezogen".
"Alle Expertinnen und Experten waren einstimmig der Meinung, dass hier ein Muster zu erkennen ist und ein Zusammenhang der gemeldeten o.g. Erkrankungen mit der AstraZeneca-Impfung nicht unplausibel sei."
Aus diesem Grund gab das PEI die Empfehlung, "die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca in Deutschland vorsorglich auszusetzen". Die Fälle sollen weiter analysiert werden. Es soll eine Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung auf dem Feld der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) stattfinden, "ob und wie sich die neuen Erkenntnisse auf das Nutzen-Risiko-Profil des AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffs und die EU-Zulassung des Impfstoffes auswirken".
Auf die Frage oder das Argument, dass es auch bei Anti-Baby-Pillen zu Thrombosen, "auch mit tödlichem Verlauf", kommen könne, antwortet das PEI, dass diese zwar "als sehr seltene Nebenwirkung bekannt sind". Allerdings sei die Anti-Baby-Pille verschreibungspflichtig – jede Frau müsse "von dem verordnenden Arzt über dieses Risiko aufgeklärt werden". Das sei bei dem Corona-Impfstoff von AstraZeneca eben nicht der Fall:
"Für die AstraZeneca-COVID-19-Impfung besteht aktuell ein Verdacht auf die sehr seltene Nebenwirkung einer Sinusvenenthrombose mit begleitendem Blutplättchenmangel mit teils tödlichem Verlauf. Sie ist nicht in der Patienteninformation aufgeführt."
Letztlich müsse die Entscheidung auf europäischer Ebene durch die EMA " und auf nationaler Ebene durch die Politik getroffen werden", "ob der Impfstoff weiterhin genutzt werden kann, obwohl er möglicherweise diese sehr seltene Nebenwirkung verursacht (ggf. nach Ergänzung dieses Risikos in der Fach-und Patienteninformation)".
EMA: Nutzen des AstraZeneca-Impfstoffs größer als die Gefahren
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) bewertet die Situation derzeit anders als das Paul-Ehrlich-Institut. Nach Angaben der Tagesschau hält die EMA den Nutzen des Corona-Impfstoffs von AstraZeneca bis zum Abschluss der laufenden Untersuchungen für größer als die damit verbundenen Gefahren. Die EMA-Direktorin Emer Cooke sieht laut Tagesschau "keine Hinweise" darauf, dass Impfungen des Herstellers AstraZeneca Blutgerinnsel verursachen. Aber man nehme die aktuelle Untersuchung des AstraZeneca-Impfstoffs "ernst".
Cooke betonte, dass eine derartige Situation nicht unerwartet sei. Wenn man Millionen Menschen impfe, sei es unausweichlich, dass seltene oder ernsthafte Vorkommnisse von Erkrankungen nach der Impfung auftreten. Die EMA werde nun überprüfen, ob dies tatsächlich eine Nebenwirkung sei oder Zufall. Notwendig sei eine wissenschaftliche Bewertung. Cooke macht deutlich: "Wir müssen die Fakten zuerst haben". Vorher könne man zu keiner Schlussfolgerung kommen. Derzeit sehe sie keine Belege, dass die bei einzelnen Geimpften aufgetretenen Blutgerinnsel von dem AstraZeneca-Impfstoff verursacht worden seien. Solche Blutgerinnsel "kamen nicht bei den klinischen Tests vor und sie werden nicht als bekannte oder zu erwartende Nebenwirkungen gelistet".
Laut Äußerungen von Cook schaue sich die EMA bei ihrer Untersuchung des AstraZeneca-Impfstoffs nun auch an, ob nur einzelne Chargen betroffen sind. Dann würden die Experten "uns beraten, ob irgendwelche weiteren Maßnahmen ergriffen werden müssen", sagte Cooke. Die Ergebnisse der Untersuchung werde die EMA am Donnerstagnachmittag bekanntgeben.
Paul-Ehrlich-Institut warnt bereits mit AstraZeneca geimpfte Personen
Im Gegensatz zur EMA hatte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ein eindeutiges Votum zur Aussetzung der Impfungen mit dem Präparat von AstraZeneca ausgesprochen, allerdings erst am 15. März und nicht bereits am 12. März, als die ersten Fälle von Thrombosen gemeldet worden waren. Laut PEI lag zu dem Zeitpunkt "die Häufigkeit der aufgetretenen Hirnvenenthrombose innerhalb der geimpften Personen in einem Bereich, wie man ihn auch in der nicht geimpften Bevölkerung erwarten würde". Erst am Montag (dem 15. März) habe die Zahl der gemeldeten Fälle von "Hirnvenenthrombosen nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca […] deutlich oberhalb der zu erwartenden Anzahl" gelegen.
Das PEI weist darauf hin, dass es sich tatsächlich "um eine sehr seltene potenzielle Nebenwirkung handelt". Sie wurde "in Deutschland siebenmal bei insgesamt 1,6 Millionen geimpften Personen festgestellt". Dennoch sei es wichtig, "auf mögliche Anzeichen dieser Nebenwirkung zu achten", auch wenn "die Wahrscheinlichkeit des Auftretens sehr gering" sei. Das PEI macht deutlich:
"Wer vier bis 16 Tage nach einer Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca anhaltende Kopfschmerzen entwickelt oder punktförmige Hautblutungen bei sich entdeckt, sollte sich bitte dringend in ärztliche Behandlung begeben."
Auf seiner Homepage hat das PEI folgenden Hinweis stehen:
"Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass Personen, die den COVID-19-Impfstoff AstraZeneca erhalten haben und sich mehr als vier Tage nach der Impfung zunehmend unwohl fühlen – z.B. mit starken und anhaltenden Kopfschmerzen oder punktförmigen Hautblutungen – sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben sollten."
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Die Presseerklärung des Paul-Ehrlich-Institut lässt sich hier als pdf-Datei herunterladen.
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