Deutschland
WHO ändert Leitlinien für Nutzung von PCR-Tests
Die WHO hat ihre Leitlinien für die Diagnostik von COVID-19-Erkrankungen durch PCR-Tests geändert: Bei unklaren Testergebnissen soll man laut der Weltgesundheitsorganisation eine neue Probe entnehmen und analysieren.
In der Corona-Gesundheitskrise gelten PCR-Tests in vielen Ländern als Standard in der Diagnostik von COVID-19. Dabei ist schon lange bekannt und auch durch Studien belegt, dass man mutmaßliche "Neuinfektionen" nicht durch die alleinige Nutzung von PCR-Tests nachweisen kann, denn beim Verfahren der RT-PCR (Reverse Transkriptase Polymerase Kettenreaktion) wird das Coronavirus nicht direkt, sondern werden nur genetische Segmente des Virus nachgewiesen.
Die Segmente werden dabei mit einer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in mehrere Zyklen immer wieder verdoppelt: Ist am Anfang ein Virenfragment vorhanden, so sind es im ersten Zyklus zwei, im zweiten vier, im dritten acht und so weiter, bis zum Auftreten eines positiven Signals. Dadurch können schon geringe Mengen molekularen Genmaterials beispielsweise von Viren nachgewiesen werden – das bedeutet jedoch nicht notwendigerweise, dass die Viren auch vermehrungsfähig sind. Man kann somit keine Aussage über die Infektiosität der untersuchten Person treffen, denn dafür ist die Anzahl an lebendigen und vermehrungsfähigen Viren entscheidend.
Nun änderte die WHO ihre Richtlinien für die Nutzung von PCR-Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2-Erregern – und zwar am 20. Januar, dem Tag der Vereidigung des neuen US-Präsidenten Joe Biden. In den neuen "Leitlinien Diagnostischer Tests für SARS-CoV-2" heißt es nun, dass "eine sorgfältige Interpretation schwach positiver Ergebnisse" erforderlich sei. Wenn die Testergebnisse nicht mit dem klinischen Bild übereinstimmen, soll eine neue Probe entnommen werden und mit demselben oder einem anderen Nachweisverfahren überprüft werden. Die Organisation weist, wie bereits in vorherigen Leitlinien, auch darauf hin, dass bei Patienten mit einer hohen Menge an zirkulierenden Viren der die Zyklenzahl (Ct-Wert) relativ niedrig sei, bei Personen mit niedriger Viruslast sei es umgekehrt. Weiter heißt es im Informationsblatt:
"Geben Sie den Ct-Wert im Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister weiter."
RT DE hatte bereits im Rahmen eines Artikels vom 24. Dezember 2020 über die Änderung der Richtlinien der WHO am 14. Dezember berichtet. Bereits damals wies die Organisation darauf hin, dass neben den Testergebnissen auch klinische Anzeichen, Symptome, der Zeitpunkt der Probenentnahme, der Probentyp und etwaige Kontakte zu Infizierten zu berücksichtigen sind und der Ct-Wert an die zuständigen Behörden weitergeleitet werden sollte. Zuvor hatte die WHO zahlreiche "Rückmeldungen von Nutzern über erhöhtes Risiko für falsche SARS-CoV-2-Ergebnisse beim Testen von RT-PCR-Reagenzien" bekommen.
Die WHO wies zu diesem Zeitpunkt auch darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis (SARS-CoV-2 nachgewiesen) tatsächlich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, mit abnehmender Positivitätsrate sinkt. Deshalb sollten Nutzer auf die Gebrauchsanweisung des Herstellers achten, in der angegeben sein sollte, wie Proben am oder nahe am Grenzwert für PCR-Positivität zu interpretieren sind. In den Leitlinien vom Dezember waren die Empfehlungen zum Umgang mit PCR-Tests noch wesentlich verhaltener formuliert, da die WHO einräumte, dass In-vitro-Diagnostika in der frühen Phase der Corona-Krise schnell entwickelt, validiert und verifiziert und dann in den Markt eingeführt. Daher ist es laut der WHO nicht überraschend, dass Diagnostika nach ihrer Einführung im großen Maßstab eine "Verfeinerung" durch ein Benutzerfeedback benötigen.
In den Richtlinien vom Januar sind die Hinweise der Organisation jedoch wesentlich deutlicher formuliert. Interessant ist natürlich auch, inwiefern die neuen Richtlinien der WHO in der Amtszeit Bidens umgesetzt werden. Bisher ist Florida beispielsweise einer der wenigen Bundesstaaten der USA, der seit Dezember zu den Ergebnissen von PCR-Tests auch den Ct-Wert angibt.
In Deutschland verweist auch das Robert Koch-Institut (RKI) auf seiner Webseite auf die Richtlinien der WHO. In den Empfehlungen des RKI heißt es ebenfalls, dass neben den Testergebnissen auch die Symptome und klinische Befunde sowie "epidemiologische Fragestellungen" zu berücksichtigen sind. Insbesondere bei unklaren Testergebnissen muss die Bewertung laut RKI durch einen "in der PCR-Diagnostik erfahrenen und zur Durchführung der Diagnostik ermächtigten Arzt" durchgeführt werden. Von der Testung asymptotischer Personen wird auch vom RKI "in der Regel" abgeraten. Allerdings gilt dies nicht für Personen, die "im Rahmen von Ermittlungen der Gesundheitsämter als Kontaktpersonen ersten Grades eines laborbestätigten Falles eingestuft werden".
In Deutschland sind einige Virologen jedoch der Meinung, dass sich aus dem neuen Informationsblatt der WHO keine Zweifel an der Aussagekraft von PCR-Tests ergeben: Als der Journalist Boris Reitschuster den bekannten deutschen Virologen Christian Drosten bei der heutigen Pressekonferenz mit den neuen WHO-Richtlinien konfrontierte, erklärte dieser, dass diese neuen Richtlinien seiner Meinung nach darauf zurückzuführen sind, dass die WHO für die Gesundheitsversorgung für alle Länder weltweit zuständig sei – auch für solche, "in denen das Laborpersonal nicht so gut geschult ist". "Fundamentale Zweifel" an der Aussagekraft von PCR-Test lassen sich laut Drosten daraus aber nicht ableiten:
"Das hat aber nichts damit zu tun, das irgendein fundamentaler Zweifel an der Aussagekraft der PCR bestünde", sagte Drosten.
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