International
Widersprüche um EU-Zulassung von russischem Impfstoff Sputnik V
Vier Monate ist es her, seitdem Vertreter für Sputnik V einen Antrag auf Zulassung in der EU gestellt haben. Seitdem gibt es von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nur widersprüchliche Aussagen. In mehr als 37 Ländern ist das erfolgreiche Corona-Vakzin bisher zugelassen.
Sputnik hat bisher in mehr als 37 Ländern, darunter auch im EU-Mitgliedsstaat Ungarn, eine Zulassung erhalten und hat neben der beantragten Zulassung für alle EU-Staaten auch Großbritannien im Blick. Doch in der EU hakt es. Angeblich fehle der Antrag bei der EMA. Auf Anfrage von RT DE erklärte die EMA am 10. Februar 2021: "Die Europäische Arzneimittelagentur hat bis zu diesem Zeitpunkt keinen Antrag auf Zulassung für das Vakzin Sputnik V (Gam-COVID-Vac), entwickelt vom Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Russland, erhalten."
Das widerspricht der eindeutigen Aussage des russischen Direktinvestitionsfonds (RDIF). Er habe bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf die Teilnahme an der wissenschaftlichen Beratung über den Impfstoff Sputnik V am 22. Oktober 2020 gestellt. Die Vertreter des Fonds, die Entwickler des Impfstoffes Sputnik V und die EMA-Vertreter hätten diese wissenschaftliche Beratung am 19. Januar 2021 durchgeführt.
Der russische Direktinvestitionsfonds (RDIF) hat am 29. Januar 2021 einen Antrag auf die Registrierung des Impfstoffes Sputnik V in der Europäischen Union gestellt und hat das Verfahren zur Übermittlung von Informationen an die EMA im Rahmen eines schrittweisen Überprüfungsverfahrens eingeleitet.
Dem Fonds liegt eine offizielle Bestätigung der EMA vor, dass der Antrag eingegangen ist. Die Genehmigungsquote wird von der EMA festgelegt.
Das widerspricht der Auffassung bei der EMA. EMA-Sprecherin Sophie Labbe erklärte dazu auf Nachfrage von RE DE:
"Zu diesem Zeitpunkt sorgt die EMA für wissenschaftliche Beratung und befindet sich im Dialog und in Zusammenarbeit mit der Gesellschaft, um weitere Schritte zu klären. Die Situation, wie am 10.Februar beschrieben, hat sich nicht verändert."
Auch Susanne Stöcker, Sprecherin des für deutsche Arzneimittelzulassungen zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts, sagt:
"Alle Zulassungen von COVID-19-Impfstoffen für die EU werden von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA koordiniert. Eine EU-Zulassung wird dann auch in Deutschland gelten. Bei der EMA haben bereits erste wissenschaftliche Beratungen (Scientific Advice) stattgefunden, daher ist davon auszugehen, dass ein Antrag auf Zulassung auch dort gestellt wird. Üblicherweise bei den COVID-19-Impfstoffen geht dem ein Antrag auf Rolling Review voraus, der es erlaubt, bereits Daten aus den präklinischen Untersuchungen und den frühen Phasen der klinischen Prüfung zur Bearbeitung einzureichen, während die Phase 3 noch läuft. In der Mitteilung der EMA vom 10. Februar heißt es lediglich, dass bisher ein solcher Antrag nicht gestellt wurde. Das schließt nicht aus, dass das noch geschehen könnte."
Die EMA informiert zeitnah über alle Entwicklungen unter einer Internetadresse über COVID-19-Impfstoffe.
Sputnik V ist inzwischen in Serbien, Weißrussland, Kasachstan, Bolivien, Argentinien, Guinea, Brasilien, Venezuela, Algerien und Palästina und anderen Ländern offiziell zugelassen und im Einsatz. Weltweit sind bereits 1,5 Millionen Menschen mit Sputnik V geimpft worden. In mehreren Dutzend Ländern sind Zulassungen beantragt. Während der Phase III der klinischen Studien zeigte "Sputnik V" eine hohe Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit – die Wirksamkeit des Impfstoffs liegt bei 91,6 Prozent. Das Serum bietet einen vollständigen Schutz vor schweren Fällen einer neuen Coronavirus-Infektion.
Unterdessen wartet Albrecht Broemme, der bis zu seiner Pensionierung Präsident der Bundesanstalt Technisches Hilfswerk und lange Zeit Landesbranddirektor und Leiter der Berliner Feuerwehr war und jetzt als Organisator der sechs Berliner Impfzentren hilft, händeringend auf weitere Impfstoffe. Zu RT DE sagte er: "Ich halte Sputnik V für einen sehr guten Impfstoff. Ich selber würde ihn sofort nehmen, wenn ich ihn hätte." Dennoch dauert die Prüfung mehrere Monate, wie auch RIA Nowosti von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erfuhr.
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