Deutschland
Wissenschaftler: Antworten von BioNTech zu Konsistenz und Qualität des Impfstoffs unbefriedigend
Vier Wissenschaftler haben explizite Fragen an BioNTech-Gründer Uğur Şahin gerichtet, zum Thema der Qualität, der Qualitätssicherung und zu untypischen Merkmalen seines Produktes Comirnaty®. Die ersten Antworten reichen den Fragestellern nicht aus. Im Gegenteil, sie irritieren und ergeben neue Fragen, die nun veröffentlicht wurden.
Vier renommierteWissenschaftler haben in einem offenen Brief vom 20. Januar Fragen an den BioNTech-Gründer Uğur Şahin formuliert. Bezüglich der Qualität und Sicherheit sowie optischer Irritationen des hochgelobten und weltweit eingesetzten COVID-19-Impfstoffs Comirnaty®. Laut einem Update durch die Berliner Zeitung erhielten sie allerdings noch keine direkte Antwort. Die Fragensteller sind: Jörg Matysik, Professor für Analytische Chemie an der Universität Leipzig; Gerald Dyker, Professor für Organische Chemie an der Ruhr-Universität Bochum; Andreas Schnepf, Professor für Anorganische Chemie an der Universität Tübingen, und Martin Winkler, Professor für Werkstoff- und Verfahrenstechnik an der Zürcher Hochschule der Angewandten Wissenschaften. Ihnen hat sich mittlerweile noch Dr. Tobias Unruh, Professor der Physik der kondensierten Materie von der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg angeschlossen.
Das kritische Quintett erhielt nun Teilantworten, die sich jedoch als unbefriedigend herausstellen. Und erneut hatte die Berliner Zeitung die Chance und Erlaubnis, den Briefverkehr, inklusive der jüngsten Dynamiken, zu dokumentieren. Dem Bericht zufolge ergeben sich aus den Antworten der Presseabteilung von BioNTech erweiterte Nachfragen.
Schon am 28. Januar war das Unternehmen auf einige Fragen der Berliner Zeitung eingegangen, nachdem diese das Schreiben der Wissenschaftler der Pressestelle von BioNTech erneut zugestellt hatte. Drei Fragen wurden dabei über eine Unternehmenssprecherin beantwortet und in der Berliner Zeitung veröffentlicht. In dem aktuellen Artikel reagieren die Wissenschaftler jetzt auf diese Antworten.
In Bezug auf die Frage existierender Grau-Färbungen der Dispersion, als Möglichkeit einer Verunreinigung des Impfstoffes, wurde um die Einschätzung gebeten, ob darin ein mögliches Problem der Reinheit vorzufinden sei. Das Unternehmen antwortete:
"Nein. Die Wahrnehmung einer Färbung des Impfstoffs ist im Beipackzettel beschrieben und kein Hinweis auf mögliche Verunreinigungen. Der Terminus 'weiße bis grauweiße Dispersion' ist ein 'Terminus technicus', der bei der Beschreibung pharmazeutischer Produkte verwendet wird. Im Englischen lautet er 'white to off-white'. Dies entspricht im Deutschen am ehesten der Bezeichnung 'gebrochenes Weiß' oder 'Cremeweiß' – und weniger einem 'Grau'. Produkte, die Nanopartikel enthalten, zeichnen sich im Allgemeinen durch diese Eigenschaft aus."
Eine Trübung würde die Qualität des Impfstoffes nicht beeinflussen. Vielmehr "ergibt sie sich lediglich aus der Lichtstreuung an den Lipid-Nanopartikeln." Anschließend folgte der Vergleich mit einer Milchtrübung:
"Ein vergleichbarer Effekt führt auch zur weißen Farbe bei Milch. Hier entsteht der Eindruck der weißen Milch durch die Streuung und Reflexion des Lichtes durch die Fettkügelchen in der Oberflächenschicht."
Der Inhalt und die Aussage der Antwort befriedigt die fünf Wissenschaftler allerdings nicht. Für sie bleibt die Information, die in der deutschsprachigen Beilage vorzufinden ist ("weiß bis grauweiß") weiterhin "missverständlich" und "wenig hilfreich". Es sei daher immer noch nicht verständlich, ob "die Farbe einheitlich ist, oder ob es verschiedene Farbtöne zwischen 'weiß' und 'cremeweiß', je nach Charge, gibt." Bezugnehmend auf das Vergleichsbeispiel mit der Milch heißt es seitens der fünf Wissenschaftler:
"Ändert sich die Teilchengrößenverteilung der Dispersion (...) so würde sich wohl auch der Farbeindruck ändern. Daher nehmen wir an, dass die Firma BioNTech Ärzten nicht empfehlen würde, einen Impfstoff mit gräulichem Farbton zu verwenden. Sicherlich würde auch niemand von uns empfehlen, Milch mit gräulichem Farbton zu trinken."
Zu der Frage der Vorgehensweise und Überprüfung der Qualitätssicherung bei der verwendeten mRNA-Methode, antwortete das Unternehmen BioNTech, dass die "Kombination von Lipid-Nanopartikeln und mRNA" seit "einigen Jahrzehnten untersucht und in einer Vielzahl von Publikationen dokumentiert" sei. Als Beleg verweist das Antwortschreiben auf die Veröffentlichung "Reviews: Lipid nanoparticles for mRNA delivery" von Hou et al. (2021) im Wissenschaftsjournal Nature. Des Weiteren schreibt BioNTech:
"Die Qualität jeder Charge wird umfangreich durch den Hersteller, sowie unabhängig davon, zudem durch die zuständige Bundesbehörde geprüft. In Deutschland ist dies das Paul-Ehrlich-Institut. Die Behauptung, dass die Impfstoffkomponenten 'nicht direkt zur Anwendung am oder im menschlichen Körper zugelassen' seien, wurde bereits in den letzten Wochen als irreführende Information identifiziert."
Die in dem Impfstoff verwendeten Materialien seien unter Anwendung der gültigen Qualitätsanforderungen hergestellt und geprüft. "Sie sind als Bestandteil unseres COVID-19 Impfstoffs für die Anwendung am oder im Menschen zugelassen", so die Aussage seitens BioNTech.
Die fünf Wissenschaftler betonen in ihrer Reaktion allerdings, dass der "Einsatz von mRNA als Wirkstoff ebenso wie die Nutzung von LNP-Dispersionen als Arzneistoffträgersysteme" bisher lediglich in der "Krebstherapie und der Behandlung anderer schwerster Krankheiten und Symptome" zum Einsatz gekommen sei. Bei "weniger schwerwiegenden Erkrankungen" sehe die Situation der Nutzung jedoch anders aus, sodass weiterhin "die Nebenwirkungen stärker in den Blick genommen" werden müssten. Zum Thema der Zusammensetzung des Impfstoffs und der Verwendung von Zusatzstoffen schreiben die Wissenschaftler in der Veröffentlichung ihrer Reaktion:
"Bezüglich der Zusatzstoffe ALC-0159 und ALC-0315 wurden im Rahmen der bedingten Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von der Zulassungsbehörde EMA besondere Verpflichtungen (specific obligations) ausgesprochen. Diese sind auch bei der Beantragung der jährlichen Verlängerung (Procedure no.: EMEA/H/C/005735/R/0046) der bedingten Zulassung immer noch als andauernd (ongoing) beschrieben. Weshalb wurden diese Auflagen bisher nicht erfüllt bzw. wie ist der aktuelle Stand der Studien zu diesen wichtigen Auflagen, die auch die Zusatzstoffe ALC-0159 und ALC-0315 betreffen?"
Die dritte von BioNTech beantwortete Frage bezog sich darauf, dass die Professoren erfahren wollten, wie es zu dem Phänomen unterschiedlicher Nebenwirkungen bei unterschiedlichen Chargen kommen könne. Die Frage lautete:
"Liegen darüber Erkenntnisse vor bzw. wurden von Ihnen dahingehend Studien durchgeführt?"
Das Unternehmen stellte klar, dass "bis heute keine chargen-spezifischen Nebenwirkungsmeldungen bekannt" seien. BioNTech brachte vielmehr sein Bedauern darüber zum Ausdruck, dass "diese Behauptung ohne Quellenangabe veröffentlicht" worden sei. Das Pharmaunternehmen stellte wiederum die Gegenfrage, woher diese Informationen stammen würden. Die Reaktion seitens der Wissenschaftler lautete:
"Diese Antwort finden wir etwas irritierend. Unsere Information haben wir von der Internetseite 'How bad is my batch', welche, wie es dort angegeben ist, auf Daten der VAERS-Datenbank basiert. Dabei findet man eine gewisse Häufung von Nebenwirkungen bei bestimmten Chargennummern. Wir wollten nur wissen, ob die dort gelisteten Daten valide sind und ob analoge Daten auch von BioNTech im Rahmen der Pharmakovigilanz nach Chargennummern erhoben werden."
Angefragte Daten seien daher sicherlich "im Rahmen der aktuell laufenden klinischen Studie III erhoben, vor allem auch für die schon bekannten Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Myokarditis. Diese Nebenwirkung ist ja auch im Beipackzettel gelistet", so die Reaktion in dem Artikel der Berliner Zeitung. Für die Wissenschaftler ergeben sich daraus wiederum folgende Fragestellungen:
"Werden solche Daten auch für Deutschland erhoben? Gibt es hier auch Chargen, bei denen mehr oder weniger häufig Nebenwirkungen auftreten? Welche Untersuchungen hinsichtlich der Ursachen der Nebenwirkungen werden durchgeführt bzw. sind geplant?"
Sie würden es daher begrüßen, wenn die Möglichkeit bestünde, Einblick bzw. "Zugang zu der Liste der Prüfparameter, samt den erlaubten Abweichungen" zu bekommen. Darüber hinaus stelle man sich folgende Fragen:
"Weiterhin wäre es interessant, zu erfahren, wie die zusätzliche Qualitätskontrolle durch das unabhängige behördlich überwachte Kontrolllabor erfolgt und welche der Prüfparameter hier validiert werden. Werden auch die 12 Prüfparameter auf der Stufe des Wirkstoffs (mRNA) durch eine unabhängige Kontrolle validiert?"
Das abschließende Resümee fasst zusammen, dass die bisher zugesandten Antworten von BioNTech aktuell noch mehr Fragen aufwerfen, als dass sie Antworten liefern würden. "Drängende Fragen bezüglich der Nebenwirkungen der Impfstoffe und deren Ursachen bleiben immer noch ungeklärt", so die Kritik. Zudem beklagen die fünf Wissenschaftler:
"Weiterhin ist BioNTech bislang nicht auf unsere Frage bezüglich der instantan (unverzüglich) nach der Impfung auftretenden Nebenwirkungen eingegangen. Solche Nebenwirkungen hängen sicher nicht mit der Bildung der Spike-Proteine zusammen, sondern sind eher einer toxischen oder allergischen Reaktion zuzuschreiben. Diesbezüglich könnten weiterführende Untersuchungen zu den Inhaltsstoffen helfen. Darum fragen wir, ob solche Untersuchungen im Gange oder geplant sind, um die Sicherheit der neuen mRNA Impfstoffe zu erhöhen."
Ihr Fazit lautet daher:
"Unserer Ansicht nach sind kritische Fragen und transparente Antworten im Sinne der Sorgfaltspflicht unabdingbar, gerade in einem solchen Fall einer nur bedingten Zulassung, von der dennoch praktisch jeder betroffen ist."
Eine Ergänzung der Redaktion der Berliner Zeitung in dem Artikel lautet: "Wir haben die Fragen am 26. Januar auch an das Paul-Ehrlich-Institut gestellt, von dort jedoch bis zum Montag, dem 1. Februar abends, außer einer automatisierten Eingangsbestätigung unserer Anfrage keine Antwort erhalten."
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Information:
Sicherheit und Wirksamkeit der Corona-Impfstoffe sind umstrittene Themen. Zahlreiche Experten in Wissenschaft, Politik und Medien schätzen diese als sicher und effektiv ein, da sie das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung weitgehend verhindern und die Vorteile einer Corona-Impfung die Risiken und Nebenwirkungen überwiegen. Langzeitnebenwirkungen der Impfungen sind generell nicht bekannt. Auch Risiken wie der ADE-Effekt (antibody-dependent enhancement, auf English: infektionsverstärkende Antikörper) wurden bisher bei weltweit Milliarden verabreichter Impfstoff-Dosen nicht beobachtet. Auch, dass Gensequenzen von beispielsweise mRNA-Vakzinen in die menschliche DNA eingebaut werden, gilt in Fachkreisen als ausgeschlossen. Stellungnahmen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der bundesdeutschen Ständigen Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) lassen sich hier und hier nachlesen.
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