Russland
WHO inspiziert Produktionsanlage von Impfstoff Sputnik V und stellt Mängel fest
Nach der Kontrolle einer der Produktionsanlagen zur Herstellung des russischen Impfstoffes Sputnik V hat die WHO einen Bericht über die Mängel veröffentlicht. Die meisten von ihnen sind mit Umweltschutz verbunden. Der Hersteller begann bereits, die entdeckten Mängel zu beseitigen.
Der COVID-19-Impfstoff Sputnik V wird aktuell in sieben Produktionsanlagen in Russland hergestellt. Eine Delegation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat vier Anlagen besucht und inspiziert. Über den Herstellungsprozess auf einer von ihnen, Pharmstandard – Ufa Vitaminanlage, hat sie einen Bericht veröffentlicht. Darin wird betont, die Ergebnisse der Inspektion beziehen sich nur auf die Herstellung des Impfstoffes auf der konkreten Anlage.
Die meisten im Bericht aufgezählten Mängel beim Herstellungsprozess sind mit den Anforderungen zur Umweltfreundlichkeit verbunden. Außerdem wiesen die Experten auf "Probleme bei der vollständigen Rückverfolgbarkeit, Identifizierung und Historie von Chargen von Gam-COVID-Vac sowie Arzneimittelsubstanzen für die erste und die zweite Impfung durch SAP-Systeme" hin.
Das russische Ministerium für Industrie und Handel erklärte in Bezug auf die Ergebnisse der Inspektion, der Bericht stelle die Qualität des Impfstoffes nicht infrage. Die Anlage habe die mit der Beseitigung der entdeckten Mängel schon begonnen. Danach würden die Experten sie noch einmal besuchen.
Der Sprecher des russischen Präsidenten Dmitri Peskow kommentierte die Ergebnisse der WHO-Kontrolle. Er betonte, alle Empfehlungen würden in Betracht gezogen und Mängel beseitigt werden.
Dem stellvertretenden Gesundheitsminister Russlands Sergei Glagolew zufolge funktioniert in Russland ein mehrstufiges System zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und ihrer Marktzulassung. Außerdem verwies er darauf, dass das russische Regulierungssystem im Bereich der Impfstoffzirkulation bereits im Jahr 2016 von der WHO erfolgreich bewertet worden sei. Die Abweichungen von strengen Parametern bei der Qualität des Endproduktes würden eindeutig zur Nichtzulassung der Charge des Arzneimittels und deren Zerstörung führen.
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