Nordamerika
USA: BioNTech/Pfizer will Notfallzulassung für Kinder unter fünf Jahren beantragen
BioNTech/Pfizer will laut einem Medienbericht einen Antrag auf eine Notfallzulassung bei der US-Zulassungsbehörde FDA für Kinder unter fünf Jahren einreichen. Ein Impfstoff für diese Altersgruppe könnte damit bereits Ende Februar verfügbar sein – ein Termin, der um einiges früher liegt als bisher angenommen.
Ein von BioNTech/Pfizer entwickeltes Impfschema für jüngere Kinder könnte in den kommenden Wochen bereit sein, sagten mit der Situation vertraute Personen am Montag gegenüber der Washington Post.
"Die Idee ist, dass wir mit der Überprüfung von zwei Dosen beginnen", zitierte der Bericht eine der Personen. "Wenn die Daten in der Einreichung Bestand haben, könnten Sie die Kinder schon Monate früher auf die erste Grundlinie setzen, als wenn Sie nichts tun, bis die Daten zur dritten Dosis eintreffen."
Es wird erwartet, dass die Unternehmen bereits am Dienstag einen Antrag auf eine Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einreichen werden, so die Zeitung. Im Falle einer Genehmigung wäre der Impfstoff für Kinder im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren erhältlich.
Quellen sagten der Washington Post, dass die FDA Pfizer und BioNTech gedrängt habe, den Antrag bald einzureichen, damit die Regulierungsbehörden mit dem Prüfverfahren beginnen können.
Pfizer teilte im Januar mit, dass es die neuesten Ergebnisse einer klinischen Studie für Kinder unter fünf Jahren bis April erwarte, nachdem es seine Studie dahingehend geändert hat, dass alle Kinder unter fünf Jahren mindestens acht Wochen nach der letzten Impfung eine dritte Dosis erhalten.
Das Unternehmen änderte die Studie, weil Kinder im Alter von zwei bis vier Jahren, die zwei 3-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs erhalten hatten, nicht die gleiche Immunreaktion zeigten, die eine größere Dosis des Impfstoffs bei älteren Kindern hervorrief.
Kathrin Jansen, die Leiterin der Impfstoffforschung bei Pfizer, sagte im Dezember, dass das Unternehmen die Zulassung der FDA für drei Dosen für Kleinkinder beantragen werde, eine Strategie, die, wie sie sagte, "einen konsistenten Impfansatz mit drei Dosen für alle Altersgruppen" ermöglichen würde. Wenn die Zulassung erteilt wird, erhalten Kleinkinder die zweite Dosis drei Wochen nach der ersten und die dritte Dosis zwei Monate danach.
Die US-Zentren für Krankheitskontrolle (CDC) betrachten drei Dosen des Impfstoffs nun als "aktuelles" Regime für diejenigen, die für zusätzliche Impfungen in Frage kommen, einschließlich derjenigen, die zwölf Jahre und älter sind. Die Aufsichtsbehörden haben Auffrischungsimpfungen fünf Monate nach der zweiten Impfung genehmigt. Kinder im Alter von fünf Jahren, die ein geschwächtes Immunsystem haben, können ebenfalls zusätzliche Impfungen erhalten.
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