Corona-Impfstoff von BioNTech und Pfizer erhält Notfallzulassung in USA und Mexiko
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem SARS-CoV-2-Impfstoff des Mainzer Pharma-Unternehmens BioNTech und seines US-Partners Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Wie die FDA am Freitagabend mitteilte, dürfe der Impfstoff nun bei Menschen ab 16 Jahren eingesetzt werden. FDA-Chef Stephen Hahn sprach von einem "bedeutenden Meilenstein im Kampf gegen diese verheerende Pandemie".
Today, FDA issued the first emergency use authorization (EUA) for a vaccine for the prevention of #COVID19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 16 years of age and older. The emergency use authorization allows the vaccine to be distributed in the U.S. https://t.co/1Vu0xQqmCBpic.twitter.com/c8maeePP9O
— U.S. FDA (@US_FDA) December 12, 2020
Der amtierende US-Präsident Donald Trump versprach seinen Landsleuten nach der Zulassung erste Impfungen noch an diesem Wochenende. Seine Regierung habe bereits mit der Verschickung des Impfstoffes begonnen. Der Republikaner betonte, Impfungen seien für alle US-Bürger kostenfrei. Der Impfstoff werde Millionen Menschenleben retten "und die Pandemie bald ein für allemal beenden".
— Donald J. Trump (@realDonaldTrump) December 12, 2020
Pfizer und BioNTech hatten im November einen Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA eingereicht. Auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde die Zulassung des Corona-Impfstoffs in der EU beantragt, eine Entscheidung darüber steht allerdings noch aus. Bereits Anfang des Monats erteilte die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel dem Präparat eine Notfallzulassung. Damit wurde Großbritannien der erste Staat weltweit, der das Vakzin freigab. Inzwischen ließen auch Kanada, Bahrain und Saudi-Arabien den Impfstoff zu.
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Am Freitag erteilte auch die mexikanische Kommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken dem SARS-CoV-2-Impfstoff von BioNTech und Pfizer eine Notfallzulassung. Demnach hatte die Behörde einen entsprechenden Antrag der Unternehmen seit dem 26. November überprüft und bewertet. Die 24 Mitglieder des zuständigen Komitees stimmten dem Antrag einstimmig zu.
La @COFEPRIS como órgano desconcentrado dependiente de la @SSalud_mx, con autonomía administrativa, técnica y operativa, la cual tiene entre sus atribuciones la responsabilidad de autorizar insumos para la salud, comunica que: https://t.co/ldV2rvYIOrpic.twitter.com/852oHE3ny3
— COFEPRIS (@COFEPRIS) December 12, 2020
Der sogenannte mRNA-Impfstoff von Pfizer und BioNTech hat nach Angaben der Hersteller eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent. Das Vakzin funktioniert demnach über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeigt praktisch keine ernsten Nebenwirkungen.
Eine bedingte Zulassung wie jetzt soll dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen. Den Antragstellern kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine bedingte Genehmigung erteilt werden, wenn der Nutzen das Risiko, das von weniger als normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt. Fehlende Daten beispielsweise zur Langzeitwirksamkeit oder zu bestimmten Subgruppen müssen so schnell wie möglich nachgereicht werden.
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(dpa/rt)
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