International
FDA verzichtet auf klinische Studiendaten für Zulassung modifizierter Impfstoffe
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA), zuständig für die Lebens- und Arzneimittel-Überwachung in den USA, will nach Medienangaben zukünftig keine klinischen Studiendaten mehr für die Zulassung der neu entwickelten Booster-Wirkstoffe gegen COVID-19 verlangen. Daten aus Untersuchungen zurückliegender Varianten sollen ausreichen.
Die Food and Drug Administration (FDA) – die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel – ist für die Überwachung und Verträglichkeit aller Lebensmittel und Arzneimittel in den Vereinigten Staaten verantwortlich und ist dafür dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt. Peter Marks, Direktor im Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), also zur Bewertung von Biologischen Arzneimitteln und Forschung bei der FDA, teilte Ende Juni der Nachrichtenagentur Reuters mit, dass die Behörde zukünftig von ausführenden Pharmafirmen in Bezug auf Forschung, Anträge und Lizenzierung von COVID-Impfstoffen der jüngsten Generation auf eine entsprechend aktualisierte Studienvorlage verzichten würde. Der Reuters-Artikel informiert:
"Die US-Arzneimittelbehörde FDA wird von den Unternehmen nicht verlangen, klinische Studiendaten zu COVID-19-Impfstoffen vorzulegen, die zum Schutz gegen die BA.4- und BA.5-Versionen von Omikron modifiziert wurden, um diese Impfungen zu genehmigen."
Peter Marks wird mit den Worten zitiert, dass die FDA sich auf Daten aus klinischen Versuchen verlassen wolle, die "Impfstoffhersteller mit Impfstoffen durchgeführt haben, die gegen die BA.1-Linie schützen sollen, sowie auf Herstellungsdaten für die Einreichung von Notfallgenehmigungen vor dem Herbst 2022". "Präklinische Daten aus Tierstudien und Sicherheitsdaten" könnten ebenfalls verfügbar sein, also seitens der Pharmaunternehmen verwendet und eingereicht werden.
Wenige Tage vor dieser Mitteilung erregte der Vorstoß des BioNTech-Chefs und CEO Uğur Şahin mediale Aufmerksamkeit, da er in einem Interview mit der Financial Times (hinter einer Bezahlschranke) vom 18. Juni forderte, dass es zu rascheren Entscheidungen über modifizierte COVID-Impfstoffe kommen müsse, die gegen die neuesten Varianten-Stämme ausgerichtet sind. "Die Zeit läuft", so Şahin, da jüngste Studien darauf hingedeutet hätten, dass "die ursprünglichen Omikron-Impfstoffe möglicherweise keinen starken Schutz gegen Untervarianten bieten" werden.
So sollten die Gesundheitsbehörden zeitnah entscheiden, ob sie angepasste COVID-19-Impfstoffe gegen die neuesten Virusstämme zulassen, ohne sich zuvor zwingend klinische Daten dafür vorlegen zu lassen, so Şahins Vorstellungen gegenüber der Financial Times. Mit anderen Worten: der BioNTech-CEO fordert damit, dass für die Zulassung von Impfstoff-Anpassungen auf ein zwingendes wissenschaftliches Procedere, das zuvor branchenüblich und selbstverständlich für den Einsatz am Menschen war, künftig verzichtet wird, dass also ohne klinische Studien und stattdessen nur aufgrund von vorhandenen Labordaten und Tierexperimenten bereits früher durchgeführter und an die Behörden übermittelter Studien zur (erhofften) Effektivität und Unschädlichkeit entschieden wird.
In einem FOCUS-Online-Gastkommentar äußerte der Virologe Alexander Kekulé Bedenken gegenüber diesen Entwicklungen. So schreibt er:
"Dass der BioNTech-Chef ausgerechnet jetzt auf eine – weitere – Vereinfachung der Notfall-Zulassung drängt, ist epidemiologisch nicht nachvollziehbar. Als wahrscheinlichstes Szenario für den Herbst gilt – dem stimmt inzwischen auch der Corona-Expertenrat der Bundesregierung zu – eine erneute Welle des derzeit in Deutschland vorherrschenden Typs BA.5 oder einer anderen Omikron-Untervariante."
Ob daher gegen solche künftigen Varianten gerichtete Vakzine "vor schweren und tödlichen Verläufen besser schützen als die derzeit verfügbaren Dreifachimpfungen", sei für Kekulé eher fraglich. Dies ließe sich dann auch nur vermittels klinischer Studien herausfinden, "auf die Pharma-Manager Şahin aber gerade verzichten möchte", so das vorläufige Resümee des Virologen.
Eine mögliche Motivation sieht Kekulé eher darin, dass "die Aufregung des BioNTech-Chefs (...) in erster Linie unternehmerische Gründe" haben könnte. Gegenüber der Konkurrenz, wie dem Hersteller Moderna, verzögere sich die hausinterne Entwicklung des dringend erwarteten angepassten monovalenten Omikron-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer. "Dem Vernehmen nach wegen zu geringer Schutzwirkung des Prototyps", so nach Informationen von Kekulé in seinem Gastbeitrag. Zwischen Impfstoffherstellern sei mittlerweile "eine Marketingschlacht entbrannt". Kekulés Einschätzungen wurden am 28. Juni veröffentlicht und enden mit der Vermutung:
"Den Vorsprung des US-Konkurrenten Moderna dürfte BioNTech jedoch nicht mehr rechtzeitig vor der Herbstwelle aufholen können – außer, die Zulassungsbehörden verzichten auf die Durchführung klinischer Studien."
Am gleichen Tag trafen sich laut FDA-Pressemitteilung in den USA "die unabhängigen Experten des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der US-Arzneimittelbehörde FDA, um öffentlich darüber zu diskutieren, ob für die Herbst- und Wintersaison 2022 eine Änderung der aktuellen Impfstammzusammensetzung der COVID-19-Impfstoffe für Auffrischungsdosen erforderlich ist".
Die Reuters-Meldung zu der Entscheidung der FDA über den zukünftigen Verzicht gegenüber Pharmaherstellern, "klinische Studiendaten zu (modifizierten) COVID-19-Impfstoffen" vorlegen zu müssen, erfolgte dann am 30. Juni.
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