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mRNA-Impfstoffe: Zuverlässige Heilsbringer oder weiterhin neuartige Unbekannte?
Das Vertrauen in die mRNA-Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 begründet sich vor allem darauf, dass Menschen den Aussagen über die Wirkung und Sicherheit dieser neuartigen Präparate glauben. Wissenschaft, Politik und die meisten Medien speisen dieses Vertrauen. Dennoch gibt es Unsicherheiten, Skepsis und einen daraus resultierenden Klärungsbedarf in der Gesellschaft.
Bis zum 16. Februar 2022 haben in Deutschland laut Statistik rund 62,3 Millionen Menschen und damit 74,8 Prozent der Gesamtbevölkerung eine vollständige Impfung gegen das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 erhalten. Eine sogenannte Boosterimpfung bekamen bis zum selben Zeitpunkt 46,3 Millionen Menschen. Die dabei mehrheitlich verabreichten neuartigen mRNA-Präparate, Comirnaty® von BioNTech/Pfizer und Spikevax® von Moderna, sind jedoch trotz ihrer millionenfachen Nutzung seit gut 14 Monaten nicht im Besitz einer ordentlichen Zulassung. Diese wird ausgehend der ursprünglichen eingeforderten Vorgaben und Voraussetzungen seitens der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erteilt und ausgesprochen.
Die Diskussionen über weiterhin ungeklärte und auch unbeantwortete Fragen zu den mRNA-Produkten hält deshalb an. Die Berliner Zeitung veröffentlichte mehrere Artikel, die die Korrespondenz von fünf Wissenschaftlern mit dem Hersteller BioNTech und dem Paul-Ehrlich-Institut dokumentieren und begleiten. Die Wissenschaftler stellen elementare und für sie wesentliche Fragen zum Thema einer generellen Sicherheit dieser neuartigen Produkte. Dabei geht es unter anderem um das Herstellungsverfahren, die Qualitätssicherung und generellen Spezifitäten des Produkts Comirnaty®.
Die Welt stellt in einem Artikel vom 17. Februar ebenfalls aufschlussreiche und berechtigte Fragen in Bezug vorhandener Irritationen und Unsicherheiten bei den eingesetzten mRNA-Impfstoffen. Zu Beginn wird in dem Artikel darauf hingewiesen, dass bis heute keiner der beiden mRNA-Impfstoffe, Comirnaty® und Spikevax®, ausreichend erforscht wäre, "um die Standards für eine ordentliche Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Behörde EMA zu erfüllen". Beide Produkte würden "jedoch nur vorläufig und auf Zeit, per befristeter "bedingter Genehmigung" eingesetzt, so die Autorin.
Sie verweist auf die Tatsache, gesellschaftlich kaum bekannt und daher wenig bedacht, dass weiterhin "wichtige Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit" seitens der Hersteller BioNTech und Moderna noch nicht vorliegen, obwohl sie seitens der EMA eingefordert wurden. Auf der Seite der EMA existiert ein dementsprechender Fragenkatalog, der für jeden interessierten Bürger lesbar ist. Die Autorin legt dar:
"Die Liste ist lang, die Spanne reicht von produktionstechnischen Nachweisen bis hin zu Standardverträglichkeitsstudien. Über den aktuellen Stand zum Genehmigungsverfahren, wann das Provisorium als überwunden gelten kann, vor allem aber zu den zwangsläufigen Studien über Risiken und Nebenwirkungen schweigen sich die Hersteller genauso aus wie die Behörden."
So hätten beide Pharmafirmen bis Juli 2021 laut Einforderung durch die EMA dementsprechende Studienergebnisse einreichen bzw. veröffentlichen müssen. Dies geschah jedoch bis zum heutigen Tage nicht. Auch eher unbekannt und medial nur bedingt als Information auffindbar ist die Tatsache, dass die EMA im Oktober 2021 die "bedingte Zulassung" um ein weiteres Jahr verlängert hat – zunächst für das Produkt Spikevax® und Anfang November für den mRNA-Wirkstoff Comirnaty®. Die Autorin vermerkt zu diesen Ereignissen:
"Das brachte in der wissenschaftlichen Fachwelt erste Irritationen auf, es gab Fragezeichen, auch den Verdacht der Geheimniskrämerei, inzwischen erweitert um offenes Befremden."
Susanne Wagner, freiberufliche Beraterin in der Arzneimittelforschung und -entwicklung mit 30-jähriger Berufserfahrung im Bereich der Hightech-Forschung, unter anderem bei Schering (heute Bayer Pharma) und der Charité, wird mit der Frage zitiert, "ob die Hersteller ihre Produkte jemals in Europa regulär zulassen wollen?" Laut dem Artikel erkennt Wagner bei den mRNA-Impfstoffen:
"... riskante Wissenslücken, vor allem bei der Pharmakokinetik – also der Frage, welchen Weg der Wirkstoff im Körper nimmt, an welchen Organen er sich ablagert, wo genau er wirkt und wie lange er im Körper bleibt."
Dass die Pharmaindustrie ohne Erfahrungswerte die Produkte auf den Markt gebracht hat, sei für sie von der Sachlage her verständlich und entschuldbar, ausgehend von einer Notlage des existierenden Zeitdrucks, "unter dem Industrie, Politik und die Genehmigungs-Institutionen standen". Nach eineinhalb Jahren sei es allerdings "höchste Zeit, zumindest für einen Teil der Studien", um "Spekulationen" vorzubeugen. Wagner hinterfragt jedoch:
"Liegt es einfach nur am Aufwand? Oder stimmt möglicherweise das Ergebnis nicht?"
Der Virologe Alexander Kekulé wird mit den Worten zitiert: "Ich weiß nicht, welche Gründe Pfizer hat, die Auflagen der EMA innerhalb der Fristen nicht zu erbringen, aber ich hätte mir gewünscht, dass die Gründe transparenter gemacht werden." Es folgt der Hinweis in dem Artikel, dass es bereits im März 2021 Berichte des British Medical Journal (BMJ) gab, unter Einbeziehung von Informationen seitens der EMA, dass "die Experten der Zulassungsbehörden kurz vor der Zulassung 2020 größere Einwände vorgebracht hätten". Die Einwände bezogen sich demnach auch auf die Qualität der mRNA-Vakzine. In den geleakten Dokumenten sei die Rede von "starken Bedenken" gewesen. So heißt es:
"'Wissenschaftler der EMA schrieben besorgt an die Impfstoffhersteller, dass im Endprodukt zerstückelte und veränderte mRNA gefunden worden sei. Was das für die Wirksamkeit und die Sicherheit des Impfstoffs bedeute, müsse noch ermittelt werden', heißt es in einer E-Mail eines Mitglieds der EMA im November 2020. Drei Wochen später war der Wirkstoff von Pfizer/BioNTech zugelassen."
Bezugnehmend dieser Tatsache fragte die Welt bei der EMA an, wie die Erklärung lautet, dass es schlussendlich zu einer zügigen Zulassung durch die EMA gekommen ist. Die Antwort lautet:
"Das Unternehmen (Pfizer/BioNTech) ging auf die aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend ein und lieferte anschließend die erforderlichen Informationen und Daten Anfang Dezember 2020 nach, was es der EMA ermöglichte, zu einer positiven Stellungnahme für diesen Impfstoff zu kommen."
Wie genau das Problem gelöst wurde, teilte die Behörde demnach nicht mit. Die Welt kommentiert: "Doch auch hier bleibt die Frage offen, wie es zu dem hohen Anteil beschädigter mRNA in den Impfstoff-Chargen kam – und ob es wieder passieren könnte." Die Autorin sieht noch weitere Fragen, die ihre Berechtigung hätten: "Offene Fragen gibt es auch bei den pharmazeutischen Eigenschaften. Es sind essenzielle Fragen wie: Lagert sich der Wirkstoff im Gehirn ab? Gibt es Anreicherungen in der Niere? In den Lymphknoten? Im Herzen? Wird es bei trächtigen Tieren auf den Embryo übertragen?"
Dass diese Fragen seitens der Hersteller bisher noch nicht beantwortet wurden, hätte eine simple Erklärung, so die Expertin Susanne Wagner. Die Gründe fänden sich darin, dass "die mRNA-Vakzine als klassische Impfstoffe zugelassen wurden". Bei diesen Impfstoffen spiele die Pharmakokinetik (Wissenschaft vom Verlauf der Konzentration eines Arzneimittels im Organismus) im Zulassungsverfahren demnach keine Rolle. "Tatsächlich sind die aktuell eingesetzten Präparate von BioNTech und Moderna jedoch gentherapeutische Produkte, sie fallen damit in eine andere Kategorie", so die Erläuterung der Welt. Für Susanne Wagner stelle sich daher die Forderung: "
"Der Verbleib der mRNA im Körper ist zu untersuchen."
Den Frankfurter Pharmazie-Professor Theo Dingermann, vormalig Präsident der Pharmazeutischen Gesellschaft, irritiert die existierende Tatsache, dass "weder die EMA noch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA" dementsprechende Studien nachdrücklich einfordern würden. Seine Vermutung lautet: "Die Vakzine sind milliardenfach verimpft. Die Nebenwirkungen sind im Verhältnis dazu niedrig, auch deshalb treten die Zulassungsbehörden vermutlich nicht bestimmter auf." Die Welt kontaktierte den Hersteller BioNTech und erhielt eine eher nichtssagende Antwort:
"Die von der EU geforderten Sicherheitsdaten (…) erheben wir und werden sie einreichen, sobald sie uns vorliegen."
Susanne Wagner fordert laut der Welt aufgrund der aktuellen unklaren Wissenslage, "Studien an Tieren, die mehr dem Menschen ähneln, etwa an Schweinen". Sie fragt zudem: "Wo ist das Problem, die Anreicherung des Wirkstoffs in verschiedenen Organen zu untersuchen?" Alexander Kekulé hofft zukünftig auf eine entschlossenere Europäische Arzneimittel-Agentur. Seine formulierte Kritik an der bisherigen Vorgehensweise zuständiger Behörden:
"Dass man nach über einem Jahr immer noch sagt, das ist ein Impfstoff, deshalb müsst ihr keine vollständige Pharmakokinetik vorlegen, ist zumindest diskussionswürdig."
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