Deutschland
Sterile Kochsalzlösung: Wie die EU Mangel schafft und Monopole fördert
Der Mangel, der in den letzten Jahren immer wieder gerade bei Allerweltsmedikamenten auftritt, betrifft nun sterile Kochsalzlösungen. Aber solche Versorgungslücken sind nicht immer Folgen von Preiskämpfen oder Lieferketten, sondern, wie in diesem Fall, künstlich erzeugt.
Es ist im Grunde ein Pfennigartikel, aus leicht verfügbaren Inhaltsstoffen: Kochsalz und Wasser. Sterile Kochsalzlösung ist in Kliniken allgegenwärtig, um Wunden zu reinigen, zum rehydrieren, um leichten Blutverlust auszugleichen oder als Infusion, mit der andere Medikamente verabreicht werden. Alles eigentlich kein Problem, sollte man meinen, da nichts daran teuer oder unmöglich ist.
Es sei denn, man hat es mit der EU zu tun. Wie die Welt berichtete, ist der derzeitige Mangel an diesem simplen Grundprodukt die Folge neuer Anforderungen, die durch die EU-Richtlinien zur Herstellung steriler Medizinprodukte gestellt werden.
Die Richtlinie datiert bereits vom August 2022, und die entscheidenden Teile sind am 25. August 2024 in Kraft getreten. Die entscheidenden Änderungen erhöhen vor allem den Verbrauch einzelner Materialien wie Filter und machen die Produktion teurer. Allerdings, so auch der Pressebericht:
"Eigentlich waren die Herstellungsverfahren bewährt und sicher. Bisher wurde kein grundsätzliches Problem mit Keimen in den Kochsalzlösungen bekannt."
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hatte beim Inkrafttreten der Richtlinie eine Pressemitteilung veröffentlicht, die damals allerdings keine weitere Verbreitung fand. Darin steht:
"Wo Filter für die sterile Produktion früher regelmäßig auf ihre Leistungsfähigkeit geprüft und validiert wurden, sind sie fortan nach jeder Produktion einer Charge automatisch auszuwechseln." Bei ebendiesen Filtern habe es zudem bereits Lieferschwierigkeiten gegeben. "Wir reden zudem von Produkten, die keine große Marge erzielen – aber extrem wichtig für die Versorgung sind. Umso unverständlicher ist, dass unsere Warnungen bislang ignoriert wurden", sagte damals der Verbandsvorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeier.
Der BPI kam im August natürlich auf eine einfache Lösung – die Preise der betroffenen Mittel entsprechend zu erhöhen, und, sofern sie einer Preisbeschränkung unterliegen, diese aufzuheben:
"Arzneimittel, die nicht ohnehin schon dem Preismoratorium unterstehen, wie zum Beispiel NaCl Infusionslösungen 0,9 Prozent, brauchen eine angemessene Rückvergütung im Rahmen der Fallpauschale, um die Produktion in Deutschland und Europa sicherzustellen."
Derzeit liefern, so die Welt, noch zwei Hersteller in Deutschland sterile Kochsalzlösung, allerdings nur noch an Bestandskunden. "Nach Angaben des NRW-Gesundheitsministeriums seien die Kliniken in NRW und in Deutschland bereits seit Monaten nur noch mit rund 80 Prozent der Bedarfe – zuletzt sogar bloß mit rund 50 Prozent – beliefert worden."
Ein Nutzen für die Kranken lässt sich aus dieser Entwicklung nicht erkennen. Allerdings dürfte diese EU-Verordnung letztlich, neben dem künstlichen Mangel, zwei Effekte erzielen. Zum einen die Monopolisierung der Märkte bei Produkten, bei denen es bisher noch echte Konkurrenz gab (wie sich an den verbliebenen beiden Herstellern bereits erkennen lässt), und, in logischer Folge ebendieser Monopolisierung anschließend eine deutliche Verteuerung von Produkten, die ursprünglich einmal günstig und leicht verfügbar waren.
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