Deutschland
Frage an das Paul-Ehrlich-Institut: Ist mRNA-Impfstoff zum Vorteil für die Gesundheit der Menschen?
Fünf Wissenschaftler richteten bezüglich des Impfstoffs Comirnaty® vergeblich einige Fragen an BioNTech-Chef Uğur Şahin. Nun wandten sie sich an das Paul-Ehrlich-Institut mit der Befürchtung, der Impfstoff könne möglicherweise nicht zum Vorteil für die Gesundheit der Bevölkerung in Deutschland sein.
Ende Januar und Anfang Februar erschienen in der Berliner Zeitung einige Artikel mit dem Anliegen von anfänglich vier, später fünf Wissenschaftlern, genauere Informationen zum Impfstoff Comirnaty® aus dem Hause BioNTech zu erfahren. Die Fragen wurden direkt an BioNTech-Gründer und CEO des Unternehmens Uğur Şahin gerichtet. Darin bezogen sich die Wissenschaftler auf das Herstellungsverfahren, die Lagerung und Qualitätssicherung sowie optische Wahrnehmungen bzw. im Beipackzettel aufgelistete Merkmale des mRNA-Impfstoffs Comirnaty®. Die Teilbeantwortung erfolgte laut bisherigem Verlauf der Kommunikation nicht persönlich durch Uğur Şahin, sondern über die Presseabteilung des Unternehmens.
Die Berliner Zeitung erhielt seitens der Wissenschaftler die Erlaubnis, Inhalte der Korrespondenz zu veröffentlichen und zu kommentieren. Zudem hatte sie die übermittelten Fragen jeweils auch an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gerichtet und laut aktueller Darlegung von der Behörde bis dato keine Antworten erhalten. In einem Beitrag vom Mittwoch heißt es nun:
"Qualität des Impfstoffs: Chemiker stellen Fragen an das Paul-Ehrlich-Institut – Wissenschaftler sehen Hinweise auf 'eine wenig ausgereifte Formulierung des Arzneistoffs' bei BioNTech und ersuchen die Aufsichtsbehörde um Aufklärung."
Die fünf Wissenschaftler Prof. Dr. Jörg Matysik (Analytische Chemie, Universität Leipzig), Prof. Dr. Gerald Dyker (Organische Chemie, Ruhr-Universität Bochum), Prof. Dr. Andreas Schnepf (Anorganische Chemie, Universität Tübingen), Prof. Dr. Tobias Unruh (Physik der kondensierten Materie, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg) und Prof. Dr. Martin Winkler (Materials and Process Engineering, Zürcher Hochschule der angewandten Wissenschaften) haben das Paul-Ehrlich-Institut persönlich angeschrieben, bisher jedoch ebenfalls keine Antwort erhalten. Die Anfrage durfte erneut von der Berliner Zeitung veröffentlicht werden. Zu Beginn des Briefes heißt es:
"Wir, die Unterzeichner dieses Briefes, sind Professoren in den Bereichen Chemie und Physik an fünf deutschsprachigen Universitäten und schätzen Ihre wichtige Tätigkeit. Die Einhaltung des Nürnberger Kodex von 1946/47, einer fundamentalen Niederschrift des Menschenrechts, ist natürlich zentraler Teil Ihres Auftrags."
Es folgt die Äußerung von Bedenken, die auch schon an Uğur Şahin formuliert wurden. Die Wissenschaftler weisen in dem Brief "auf eine wenig ausgereifte Formulierung des Arzneistoffs" hin. Es wird bedauert, dass im Verlauf der Konversation lediglich "eine kurze Erwiderung in der Berliner Zeitung" auf den ersten Brief erfolgt sei, die "unsere Sorge allerdings weiter erhöhte". Die Veröffentlichung des Anliegens durch die Berliner Zeitung hätte bewirkt, dass "wir zahlreiche Nachrichten von Menschen, die über erhebliche Impfnebenwirkungen berichteten, erhielten", so die Wissenschaftler. Weiter heißt es:
"Da Sie als Kontrollbehörde dem Corona-Impfstoff der Firma BioNTech erneut eine bedingte Zulassung erteilt haben, möchten wir Ihnen kollegial unsere außerordentlich große Sorge mitteilen, dass dieser neuartige Impfstoff möglicherweise NICHT zum Vorteil für die Gesundheit der Bevölkerung in Deutschland ist."
Im ersten von vier Fragepunkten zum Thema der für die Impfstoffherstellung benötigten Lipid-Nanopartikel, die sogenannten Komponenten ALC-0159 und ALC-0315, stellen die Wissenschaftler klar, dass es "keine allgemeingültigen Standards für die pharmazeutische Verwendung dieser Substanzen bezüglich ihrer Eigenschaften, Anwendung, Anwendungsbereiche, Qualität und Qualitätsprüfungen gibt". Die weiteren Fragen lauten:
- Welche relevanten Großstudien zur Unbedenklichkeit von LNP (Lipid Nanoparticle Systems)-Dispersionen nach IM-Injektion (einer intramuskulären Verabreichung) bei gesunden Menschen existieren?
- Welche Unbedenklichkeitsnachweise liegen vor?
- Welche Standards müssen für den Einsatz der beiden oben genannten Lipide beim Impfstoff Comirnaty® (BioNTech) nach gegenwärtigem Stand eingehalten werden?
- Auf welcher Datengrundlage haben Sie den Hilfsstoff ALC-0315 im Rahmen der bedingten Zulassung des mRNA-Impfstoffs von BioNTech und damit für eine Zubereitung zur IM-Injektion zugelassen?
Zum Thema Qualitätssicherung bitten die Wissenschaftler das PEI, künftig "Prüfparameter zur Qualitätssicherung an einer öffentlich einsehbaren Stelle bereitzustellen", da für die Allgemeinheit leicht verständliche Überblicke existieren würden, aber "auch alle notwendigen Details zur Analytik für Spezialisten anzugeben oder zumindest auf Anfrage zur Verfügung zu stellen" seien. Die Fragen in Punkt 2 lauteten:
- Wie wird die Konzentration an mRNA-Wirkstoff in den einzelnen Chargen kontrolliert und wie die Konzentration an Wirkstoff in den LNP im Verhältnis zu derjenigen außerhalb der Partikel?
- Welche Methoden werden zur jeweiligen Konzentrationsbestimmung der mRNA, die sich ja lediglich im nanomolaren Bereich bewegt, verwendet?
- Welches sind die Toleranzbereiche der beiden genannten mRNA-Konzentrationen für die Freigabe einer Charge?
Mit Nachdruck wird das PEI aufgefordert, Fachkollegen "und der Öffentlichkeit das Verfahren und die Maßstäbe der Qualitätssicherung offenzulegen! Bitte senden Sie uns das vollständige Protokoll zur Qualitätskontrolle!". Zum Punkt irritierender Verfärbungen von Teilchargen ausgelieferter Comirnaty®-Einheiten werden nach Einschätzung der Wissenschaftler "offenbar die impfenden Ärzte auf nachlässige und geradezu verantwortungslose Weise fehlinformiert". Die Fragen diesbezüglich lauten:
- Gibt es neben der Qualitätssicherung in der produzierenden Firma eine weitere unabhängige Kontrollbehörde, die die Qualität der einzelnen Chargen überprüft?
- Übernehmen Sie diese Kontrolle?
- Gibt es eine weitere unabhängige prüfende Institution?
- Finden diese Kontrollen nur anhand der Sichtung der Prüfberichte statt oder werden für jede Charge auch vollständige Analysen zufälliger Stichproben durchgeführt?
Bezüglich der Zusatzstoffe wurden seitens des Paul-Ehrlich-Instituts im Rahmen der bedingten Zulassung des COVID-19-Impfstoffs "besondere Verpflichtungen (specific obligations)" ausgesprochen. Dem Artikel der Berliner Zeitung vom 4. Februar sei nun zu entnehmen, dass "BioNTech behauptet, alle Auflagen bereits erfüllt zu haben". Die Frage an das PEI laute daher: "Könnten Sie uns bitte die Richtigkeit dieser Behauptung von BioNTech bestätigen?" Zum Thema der in der Öffentlichkeit immer mehr ins Bewusstsein rückenden Impfnebenwirkungen wird vonseiten der Wissenschaftler beim PEI angefragt, ob es "hier Bestrebungen von Ihrer Seite gibt, die Ursachen der Nebenwirkungen zu untersuchen? Dazu möchten wir Sie freundlich bitten, uns über die geplanten und laufenden Untersuchungen zu informieren. Hier besteht offensichtlich ein erheblicher Handlungsbedarf, um die Sicherheit und Qualität der neuen mRNA-Impfstoffe zu erhöhen".
Im Schreiben, das im Artikel der Berliner Zeitung vollständig dokumentiert ist, wird dann noch themenspezifischer auf die Problematik von Impfnebenwirkungen eingegangen. Unter dem letzten Punkt "Aufklärung für Ärzte" werden Erfahrungsberichte von behandelnden Ärzten dargelegt. So heißt es: "Wir sind beunruhigt, dass impfende Ärzte nicht mit zufriedenstellender Information versorgt werden." Es folgen diverse Fragen hinsichtlich der qualitativen Eignung von zuarbeitendem Personal bzw. branchentypischen Rahmenbedingungen in Bezug auf Impfungen. Folgende Darstellungen werden weiter formuliert:
- Patienten berichteten uns, dass Ärzte negative Impfeffekte nicht melden wollten.
- Ärzte berichten davon, dass sehr viele Patientendaten, die sie oft gar nicht haben, in die Meldung eingegeben werden müssen.
- Ferner wird uns von einem Zeitaufwand von 10 bis 30 min pro Meldung berichtet, der unentgeltlich neben der Arbeitszeit verrichtet werden muss. Ist vor diesem Hintergrund alles getan worden, um sicherzustellen, dass möglichst alle Verdachtsfälle auf Impfschäden zu Ihnen durchdringen?
- Gibt es eine Verpflichtung von Ärzten bei Krankheitsbildern, die einen Impfschaden als möglich erscheinen lassen, den Impfstatus zu erfragen?
- Uns erreichten zahlreiche Berichte von medizinischem Personal, dass der Impfstatus in solchen Fällen systematisch NICHT erfolgt. Bitte lassen Sie uns wissen, welche Maßnahmen Sie ergreifen, wenn Sie statistisch relevante Häufungen bestimmter Impfschäden beobachten.
Das Anschreiben endet mit "den allerbesten Wünschen, den Auftrag Ihres Institutes im Sinne des Gesetzgebers und für die Gesundheit und das Wohl aller Menschen in Deutschland zu erfüllen".
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