Woher kommt der Grauton im Impfstoff? Fragen an BioNTech-Chef Uğur Şahin

Die Berliner Zeitung berichtet in einem Artikel vom 26. Januar 2022 über das Ansinnen von vier renommierten Wissenschaftlern, die sich seit der Zulassung des Impfstoffes Comirnaty® aus dem Hause BioNTech, intensiv mit dem Wirkstoff auseinandersetzen. Bei den Wissenschaftlern handelt es sich um Jörg Matysik, Professor für Analytische Chemie an der Universität Leipzig; Gerald Dyker, Professor für Organische Chemie an der Ruhr-Universität Bochum; Andreas Schnepf, Professor für Anorganische Chemie an der Universität Tübingen und Martin Winkler, Professor Materials and Process Engineering an der Zürcher Hochschule der angewandten Wissenschaften. 

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Aufgrund ihrer Analysen und Einschätzungen beschlossen die vier Wissenschaftler, dem BioNTech-Gründer einen Brief zukommen zulassen, in dem sie ihre Bedenken und daraus resultierende Fragen an Şahin richten. Der Brief liegt der Berliner Zeitung vor. Laut dem Artikel wären die Wissenschaftler keine Gegner der neuartigen und im Wirkstoff Comirnaty® verwendeten mRNA-Technologie und würden sich ihrer Entwicklung gegenüber auch nicht verschließen: "Wir finden die Möglichkeit, mRNA so zu stabilisieren, dass sie für Impfungen eingesetzt werden kann, sehr spannend. Wir verstehen, dass diese biotechnologische Innovation in der medizinischen Praxis sehr bedeutende neue Möglichkeiten eröffnen kann", so die Darlegung aus dem nun bekanntgewordenen Brief. 

BioNTech würde mit der mRNA-Technologe eine sehr vielversprechende, aber auch eine sehr komplexe Technologie erforschen, entwickeln und einsetzten. Diese könnte in der Krebstherapie zukünftig erfolgreich eingesetzt werden, aber mit dem Impfstoff gegen COVID-19 müsste ihrer Meinung nach die Sachlage differenzierter betrachtet werden. So wird aus dem Brief an Şahin zitiert:

"Wir haben als Chemiker nicht den Eindruck, dass man dieses Produkt zur Zeit als Massenimpfstoff einsetzen kann." 

Ausgehend von dieser Einschätzung, würden sich daher dringende Fragen ergeben. Erste zentrale Unsicherheit wären Hinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, also die Informationen des Beipackzettels des Produkts Comirnaty®. Im Original-Beipackzettel findet sich der Hinweis: "Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion". Die formulierte Frage in dem Brief an den BioNTech-Leiter lautet seitens der vier Wissenschaftler:

"Wie kommt dieser signifikante Farbunterschied zustande; so gut wie alle verwendeten Substanzen sind farblos, sodass weiß zu erwarten wäre. Woher kommt der Grauton? Sind dies Verunreinigungen?"

Andreas Schnepf, tätig an der Universität Tübingen, erläutert in dem Artikel der Berliner Zeitung die Gründe der Fragestellung: 

"Es kann schon sein, dass eine Pille, eine Flüssigkeit oder eine Dispersion gefärbt ist. Doch die Farbe Grau, also ein "verdünntes Schwarz", entsteht kaum in einem Prozess, der zu erwarten gewesen wäre. Wir müssen wissen, ob es sich um eine Verunreinigung handelt. Bei einer Pille, die nicht weiß ist, besteht der Verdacht, dass da etwas schiefgelaufen ist. Wir brauchen hier Aufklärung von BioNTech."

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Schnepf und ein weiterer Autor des Briefes, Jörg Matysik, erläuterten ebenfalls in dem Artikel, dass sie sich der großen Schwierigkeiten von Qualitätskontrollen bei der mRNA-Technologie bewusst seien. Die Wissenschaftler seien daher "sehr interessiert", von BioNTech zu erfahren, welche Methoden der Qualitätssicherung das Unternehmen einsetzen würden: "Wir haben in der Kollegenschaft diskutiert und konnten bisher keine Ansatzpunkte finden, wie man die Qualität bei der mRNA-Technologie für ein so großes Volumen eines Produkts sichern kann." Die nächste Fragestellung an Şahin lautet daher im Originalschreiben:

"Wie wird eine einheitliche Produktqualität sichergestellt, beziehungsweise wie können Sie sicherstellen, dass und in welchem Maße die zu verpackende mRNA in den Lipid-Nanopartikeln vorhanden ist? Wie wird weiterhin die Konzentration an mRNA-Wirkstoff in den einzelnen Chargen kontrolliert und wie die Konzentration an Wirkstoff in den Lipid-Nanopartikeln im Verhältnis zu demjenigen außerhalb der Partikel?"

Die vier Wissenschaftler beschäftige zudem das Problem, des körperlichen Abbaus von Komponenten und Substanzen, die in dem Impfwirkstoff verarbeitet, genutzt und enthalten wären. Dazu zählten die "Komponenten ALC-0159 und ALC 0315", die wiederum benötigt werden für die Bildung von Lipid-Nanopartikeln, einem wesentlichen Baustein der mRNA-Technologie.  In einem Sicherheitsdatenblatt zu ALC-0315 sei nachzulesen, "dass ALC-0315, sowohl "Augen als auch Haut oder Schleimhaut reize". Professor Schnepf erkenne dahingehend ein Problem: "Wenn es die Augen oder die Haut reizen kann, wie sieht es dann mit dem Verhältnis zum Gewebe aus? Hier brauchen wir Klarheit.", so der Wissenschaftler laut der Berliner Zeitung. Eine weitere Frage des Briefes im Originalzitat:

"Gibt es hier aktuell laufende oder geplante Studien um den Verbleib der Substanzen, die ja nur als Zusatzstoffe verwendet werden, nach der Anwendung zu lokalisieren? Gibt es weiterhin geplante oder laufende Studien zur Ermittlung der toxikologischen Effekte der Substanzen oder ihrer biologischen Abbauprodukte?"

Zum Thema potenzieller Nebenwirkungen wird ebenfalls in dem Brief eingegangen. Die vier Autoren seien beunruhigt, da es "offenbar unterschiedliche Nebenwirkungen bei verschiedenen Chargennummern" gäbe. Die Forscher würden es für möglich halten, dass der hohe Produktionsdruck zu unterschiedlichen Ergebnissen bei einzelnen Chargen führen könnte, was jedoch "nicht tolerierbar" sei, so Professor Schnepf und kommentiert: "Das darf eigentlich nicht sein, denn es muss in allen Dosen dasselbe drin sein." Die Frage an Şahin in dem Anschreiben lautet:

"Wie lässt sich dieser Umstand erklären und was unterscheidet diese Chargen von den anderen, und sind Bestrebungen im Gange, diesen wichtigen Aspekt näher zu untersuchen, vor allem auch in Bezug auf die Qualitätssicherung? Gibt es oder sind klinische Studien geplant, den Nebenwirkungen und ihren Ursachen nachzugehen sowie die Sicherheit der neuen COVID-Impfstoffe zu erhöhen?"

Abschließend zitiert die Berliner Zeitung aus dem Brief: "Einige Nebenwirkungen treten schnell nach der Impfung auf, und zwar deutlich schneller als man das erwarten würde, wenn dies mit der Bildung des Spike-Proteins zusammen hinge. Hier käme eher eine toxische oder allergische Reaktion in Frage, was durch weiterführende Untersuchungen zu den Inhaltsstoffen eingegrenzt werden könnte." Die Frage laute daher: "ob solche Untersuchungen im Gange oder geplant seien":

"Insgesamt müsse man, die Nebenwirkungsproblematik deutlich stärker in den Fokus nehmen und auch Ärzte, die ja die Patienten beraten müssen, in diese Diskussion einbinden."

Die Einschätzung von Professor Schnepf zum Thema einer politisch gesetzten Impfpflicht laut der Berliner Zeitung: "Für ein Gesetz zur Impfpflicht braucht der Bundestag, aber auch jeder einzelne, der sich impfen lässt, eine tragfähige Basis des Wissens, um eine informierte, eigene Entscheidung treffen zu können. Mit den aktuell vorhandenen Auskünften, die von BioNTech verfügbar sind, sei diese Datengrundlage im Hinblick auf die COVID-19-Impfstoffe noch nicht gegeben."

Ergänzend zu dem Brief der vier Wissenschaftler in der Berliner Zeitung und ihren darin formulierten Bedenken und Fragen zum Thema der neuartigen mRNA-Technologie, der Hinweis auf einen Beitrag des SWR vom 19. November 2019, der das Thema neuer Impfstofftechnologien beleuchtet. In dem Beitrag, in dem auch Uğur Şahin zu Wort kommt, heißt es zum Ende: "Jetzt wird der neue Impfstoff in klinischen Studien am Menschen getestet. Die Wissenschaftler hoffen auf eine Zulassung in fünf bis sechs Jahren".

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