Europa

Corona-Tablette Paxlovid soll "auch gegen Omikron und andere Varianten" wirksam sein

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung von Paxlovid für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen empfohlen. Es wäre das erste verfügbare Mittel in Tablettenform. Während der zugrunde liegenden Studie gab es in der Paxlovid-Gruppe keine Todesfälle.
Corona-Tablette Paxlovid soll "auch gegen Omikron und andere Varianten" wirksam sein© NurPhoto / Kontributor

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verkündete am Donnerstag in einer Mitteilung auf ihrer Webseite, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Empfehlung ausspricht, eine "bedingte Zulassung für das orale antivirale Arzneimittel Paxlovid (PF-07321332/Ritonavir) zur Behandlung von COVID-19 zu erteilen". Der Antragsteller ist die Pfizer Europe MA EEIG.

Die Deutsche-Presse-Agentur (dpa) informiert, dass die Experten der EMA schon seit Längerem Daten aus Studien des Herstellers geprüft und Vorzüge sowie Risiken bewertet hätten. Am 16. Dezember hatte die Behörde den EU-Mitgliedstaaten bereits eine vorläufige Genehmigung für eine nationale Notfallzulassung erteilt. In dieser finden sich erste Informationen und Angaben zur Applikation des Medikaments. Demnach soll Paxlovid "zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 eingesetzt werden, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Krankheit zu einem schweren Verlauf führt". Zum Zeitpunkt einer möglichen Verabreichung heißt es:

"Paxlovid sollte so bald wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der ersten Symptome verabreicht werden."

Am 17. Dezember äußerte sich Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach zum Paxlovid-Medikament wie folgt:

Schon im November sorgte die Ankündigung des Medikaments für einige Reaktionen im Bundesgesundheitsministerium (BMG), damals noch unter Leitung von Jens Spahn. "Das BMG steht mit der Firma Pfizer zu einer möglichen Beschaffung des antiviralen Arzneimittels Paxlovid in Kontakt", sagte ein Sprecher des BMG gegenüber der Wirtschaftswoche. In welchen Mengen und zu welchem Preis der Bund das Medikament beschaffen würde, stand nach Angaben des Ministeriums damals noch nicht fest. Der neue Gesundheitsminister Lauterbach informierte dann Ende Dezember darüber, dass die Bundesregierung eine Million Packungen des Medikaments Paxlovid vorbestellt hätte. Als Argument gab Lauterbach damals an, dass er damit rechne, "dass wir damit zahlreiche schwere Verläufe auf den Intensivstationen verhindern können".

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paxlovid gehören "beeinträchtigter Geschmackssinn, Durchfall, hoher Blutdruck und Muskelschmerzen". Die gleichzeitige Einnahme von Paxlovid mit bestimmten anderen Medikamenten kann zu potenziell bedeutenden Wechselwirkungen führen. Bei "Verabreichung von Paxlovid an Patienten mit existierenden Lebererkrankungen, Leberenzym-Anomalien oder Leberentzündungen" sei ebenfalls Vorsicht geboten, heißt es seitens der US-Gesundheitsbehörde FDA. Laut dem RND  hätte die EU-Arzneimittelbehörde des Weiteren mitgeteilt, dass "Paxlovid nicht von Patientinnen und Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen" eingenommen werden dürfe, zudem werde das Medikament für Schwangere nicht empfohlen. Die EMA  weist darauf hin, dass das Unternehmen Pfizer "auf seiner Website ein Tool für Arzneimittelwechselwirkungen bereitgestellt hat, das über einen QR-Code in der Produktinformation und auf dem Umkarton aufgerufen werden kann".

Die Webseite der EMA informiert, dass die nun beschlossene Empfehlung nach Auswertung und "Schlussfolgerung der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA)" von Daten aus einer Studie mit COVID-19-Patienten ausgesprochen wurde. An dieser nahmen 2.085 Auserwählte teil. Die Studie wurde demnach "bei Patienten durchgeführt, die innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der COVID-19-Symptome Paxlovid oder ein Placebo (Scheinbehandlung) erhielten und die weder eine Behandlung mit Antikörpern erhielten noch eine solche erwartet wurde". Weiter heißt es: "Im Monat nach der Behandlung mussten 0,8 % (8 von 1 039) der Patienten, die Paxlovid erhielten, länger als 24 Stunden im Krankenhaus bleiben, verglichen mit 6,3 % (66 von 1 046) der Patienten, die Placebo erhielten. Es gab keine Todesfälle in der Paxlovid-Gruppe und 9 Todesfälle in der Placebo-Gruppe."

Die Mehrheit der Patienten in der Studie war laut Angaben der EMA mit der Delta-Variante infiziert. Auf der "Grundlage von Laborstudien" würde nun erwartet, dass "Paxlovid auch gegen Omikron und andere Varianten" wirksam sei. Laut dpa spricht der US-Hersteller Pfizer von einer "überwältigenden Wirksamkeit". Nach Angaben von Pfizer soll das Präparat das Risiko von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen bei COVID-19-Patienten um 89 Prozent reduzieren.

Der EMA zufolge wird die Europäische Kommission nun im Schnellverfahren eine Entscheidung über die bedingte Zulassung von Paxlovid treffen, sodass das Arzneimittel in der gesamten EU vermarktet werden kann. Die Mitteilung vom Donnerstag weist darauf hin, dass eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorization, CMA) garantiert, dass "das zugelassene Arzneimittel den strengen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität entspricht und in zugelassenen, zertifizierten Einrichtungen nach hohen pharmazeutischen Standards für die Großproduktion hergestellt wird". Und weiter

"Sobald eine CMA erteilt wurde, müssen die Unternehmen innerhalb bestimmter Fristen weitere Daten vorlegen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt. Für Paxlovid wird das Unternehmen, das das Arzneimittel vertreibt, weitere Daten vorlegen, um die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels zu gewährleisten."

Mittel wie Paxlovid gelten unter Fachleuten als eine "Säule der Coronavirus-Bekämpfung". Das Medikament könne das Virus an einer "verwundbaren Stelle" treffen, so Daniel Kalanovic, Medizinischer Direktor bei Pfizer, gegenüber der dpa. Bezüglich der Kosten sind nur Angaben der US-Regierung bekannt. Diese hatte im Dezember mitgeteilt, dass zehn Millionen Dosen für 5,3 Milliarden US-Dollar (4,7 Milliarden Euro) bestellt wurden.

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