Meinung
USA: Dritte Dosis Corona-Impfstoffe nur für Menschen mit geschwächtem Immunsystem erlaubt
US-Behörden haben sogenannten Booster-Impfungen nur für bestimmte Fälle zugestimmt. Nebenwirkungen, die bei einer zweimaligen Impfung akzeptiert wurden, könnten sich bei der Drittimpfung als noch schlimmer erweisen. Hersteller setzen sich dennoch in Deutschland weiterhin gegen die Politik durch.
von Maria Müller
Am 12. August genehmigte die US-amerikanische Kontrollbehörde für Medikamente und Lebensmittel Food and Drug Administration (FDA) eine dritte Dosis der Impfstoffe von Moderna (Spikevax) und von Pfizer/BioNTech (Comirnaty). Laut einem Bericht des auf Gesundheitsfragen spezialisierten US-Nachrichtenportals Children's Health Defense können nur bestimmte Personengruppen eine dritte Dosis erhalten. Das betrifft vor allem Patienten nach einer Organtransplantation, mit Autoimmunerkrankungen, aber auch HIV-Patienten oder Diabetiker. Die sogenannte Auffrischungs- oder Booster- Spritze soll vorerst nur für diese Personengruppe erlaubt sein.
Dr. Janet Woodcock, die amtierende Kommissarin der FDA, machte deutlich, dass ansonsten vollständig Geimpfte ausreichend geschützt seien und derzeit keine zusätzliche Dosis des Corona-Impfstoffs benötigten.
Am Tag darauf folgte die US-Gesundheitsbehörde, die Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC), der Entscheidung der FDA. Im Beratungsausschuss für Immunisierungen der CDC hatte man den Schritt einstimmig befürwortet. Während in den USA nur eine Sondergruppe von rund acht Prozent der Gesamtbevölkerung betroffen ist, will man jedoch in Deutschland etwa ein Viertel aller Einwohner auch ein drittes Mal impfen.
Die deutsche Konferenz der Gesundheitsminister von Bund und Ländern beschloss bereits zwei Wochen vor der entsprechenden US-Zulassung die Drittimpfung für alle immunschwachen Personen und für diejenigen, die zuvor Impfstoffe von AstraZeneca oder Johnson & Johnson erhalten hatten. Damit gehen die deutschen Regierungspolitiker deutlich über die Entscheidungen der zuständigen US-Behörden hinaus. In Deutschland wird die Kampagne mit einer dritten Dosis im September starten, Kreuzimpfungen mit Comirnaty und Spikevax/Moderna sollen die Regel sein.
Kinderimpfungen ohne Logik
Die Ministerbeschlüsse zielen außerdem auf das Durchimpfen der Kinder zwischen zwölf und fünfzehn Jahren ab, obwohl sie laut Statistiken nur geringfügig von COVID-19 betroffen sind. Das zeigen die Daten der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie (DGPI) für Kinder bis 19 Jahren. Wenn sie auch meist symptomlos sind, sollen sie dennoch vermehrungsschwache Viren verbreiten können. Inzwischen ist bekannt: Voll geimpfte Erwachsene können weit stärkere "Spreader" sein als ungeimpfte Kinder. Zudem wurden die stark ansteigenden Zahlen der Impfdurchbrüche in den USA, Israel und auch Deutschland als verursacht durch die Gefahr von "Epidemie-Treibern" unter den Volljährigen ausgemacht.
Die Ständige Impfkommission (STIKO) hatte bis vor Kurzem – wie in den USA – nur bei Kindern mit Risikokrankheiten eine Impfung empfohlen. Die deutsche Regierung rechtfertigt hingegen mit Sätzen aus der Werbebranche den Eingriff bei an sich völlig gesunden Kindern mit Slogans wie: "Sicher in den Schulstart!"
Fundierter wäre es, den Eltern unabhängige wissenschaftliche Aufklärungen – beispielsweise mittels Universitätsgutachten – über die kurz- und langfristigen Wirkungen der Impfstoffe im sensiblen Organismus von Kindern zur Verfügung zu stellen.
Booster-Impfen in Deutschland – ohne EMA-Genehmigung
Die US-FDA lehnte einen Bewilligungsantrag für die Drittimpfung von Johnson & Johnson mit der Begründung ab, dass noch keine zureichenden Daten vorlägen.
Doch gibt es diese Daten beim Impfstoff Comirnaty und bei Spikevax von Moderna? Generell bezieht sich die von der "Europäische Arzneimittel-Agentur" (EMA) für ihren Zuständigkeitsbereich (die EU) erteilte Notfallzulassung der Impfstoffe nur auf die bisher vorgesehene Impfung mit zwei Dosen. Das Beispiel aus den USA zeigt, dass weitere Verabreichungen neue Zulassungen erfordern. Wurden sie bis jetzt von den Herstellern in der EU überhaupt beantragt? Die Zeitschrift Medscape.com meldete am 29 Juli, dass Pfizer/BioNTech "in den nächsten Wochen" der EMA und der FDA Daten zur (dritten) "Booster-Impfung" vorlegen werde, um eine Zulassung zu beantragen.
Auch die Deutsche Apotheker-Zeitung berichtet darüber: "Pfizer will in den USA zeitnah eine Notfallzulassung für eine dritte Dosis des Corona-Impfstoffs Comirnaty beantragen."
Die US-FDA ist eine staatliche Prüfbehörde für Medikamente und zu einem wissenschaftlichen Standard verpflichtet. Die deutsche Konferenz der Gesundheitsminister hingegen ist ein rein politisches Gremium. Kann diese Konferenz von Landespolitikern die Frage einer EMA-Zulassung für eine Drittimpfung in der EU einfach übergehen? Ist das rechtlich zulässig? Zum Zeitpunkt der Konferenz am 2. August gab es diese Zulassung mit Sicherheit noch nicht.
Kritische Inhaltsstoffe: Klärung vor einer Drittimpfung
Die folgenden Probleme bei den Inhaltsstoffen von Pfizer/BioNTech und Moderna machen deutlich, dass eine dritte Dosis die Nebenwirkungen verändern kann, die bei lediglich zwei Dosen noch akzeptiert wurden.
Denn ungeklärte Auswirkungen von Chemikalien in den fetthaltigen Lipid-Nano-Partikeln der Impfstoffe wurden bei der Notzulassung durch die EMA toleriert. Das Argument: Bei nur zwei Dosen sei deren Konzentration im Organismus noch geringfügig und somit ungefährlich. Doch was passiert bei einer dritten Impfung oder etwa bei weiteren späteren "Auffrischungen"? Die besagten Substanzen, Acetamid und PEG Polyethylenglycol, sind als "für Medikamente nicht voll validiert" eingestuft und "nur für Forschungszwecke genehmigt". Acetamid sei ein Nebenprodukt, das bei der Herstellung der PEG-Lipid-Nanopartikeln ungewollt entstehen kann. Es steht deshalb nicht in der Produktbeschreibung.
Die Substanzen gelten in der Fachwelt als potenziell allergieauslösend und krebsfördernd. Über die Blutbahn dringen sie in alle Organe ein, selbst in das Gehirn, wo sie tage-, wochen- und sogar monatelang verbleiben (wie etwa in der Leber). Ihr Abbau per Stoffwechsel ist nicht eindeutig abgeklärt. Das hat Pfizer alles sogar bereits in eigenen Studien für das Genehmigungsverfahren festgestellt.
Die Wirkung der Wiederholungsimpfungen ist ungeklärt
Zahlreiche Wissenschaftler sind sich über den breiten Einsatz von Corona-Auffrischungsimpfungen für Menschen ohne Vorerkrankungen uneinig, da der Nutzen der Booster bisher nicht klar ist. Derzeit prüfen Beamte der Gesundheitsbehörden in den USA die Daten zur Dauer des Immunschutzes der Impfstoffe und diskutieren, wann möglicherweise zusätzliche Impfungen verabreicht werden müssen. Noch Anfang Juli sprachen die EMA und die WHO von einer ungenügenden Datenlage. Man gehe davon aus, dass die gegenwärtige Impfpraxis ausreichend Schutz biete.
Unterschiedliche Immunisierungsdauer
Die Mayo Clinic untersuchte die Wirksamkeit von mRNA-Impfstoffen zwischen Januar und Juli 2021. Eine Studie mit 35.000 Testpersonen der Klinik und des Analyseunternehmens Nference fand heraus, dass der Pfizer/BioNTech-Impfstoff gegenüber der Delta-Mutation des Coronavirus SARS-CoV-2 offenbar schwächer wirkt (nur 42 Prozent) als der Stoff von Moderna (mit 76 Prozent).
Zu Beginn der Impfkampagne 2021 hatte Moderna verkündet, der Impfstoff würde ein Jahr wirken. Anfang August machte die Firma jedoch schon den Weg für eine dritte Dosis frei. "Wir glauben, dass eine dritte Dosis noch vor dem Winter nötig sein wird."
Pfizer kündigte im Juli eine internationale Untersuchung als Testphase III an, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunverstärkung einer dritten Dosis bewerten soll. Doch das Ergebnis sei erst 2022 zu erwarten. Diese Daten müssen dann den Gesundheitsbehörden zur Zulassung vorgelegt werden.
Die klinische Untersuchung von Moderna "zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines verzögerten Impfstoff-Boosts" hat einen geschätzten primären Abschlusstermin sogar erst für den 28. Mai 2023 im Auge, das Endergebnis wird erst für das Jahr 2025 erwartet.
Die deutsche Ministerrunde hat also das generelle Verabreichen einer dritten Dosis beschlossen, ohne überhaupt wissen zu können, ob und wie die Medikamente in diesem Fall wirken, und ohne die Genehmigung der zuständigen Gesundheitsbehörden – in den USA wie in der EU – abzuwarten.
Impfstoffe sind Kapitalanlagen, Impfgenehmigungen steigern Aktienkäufe
Der massive Mediendruck der Pharma-Riesen auf die Politik ist unübersehbar, hat aber auch unabsehbare Folgen. Ein Grund dafür ist im Bereich der Finanz- und Börsenwelt zu beobachten. Impfstoffe sind ein lukratives Investitionsobjekt. Dort laufen die Konkurrenzkämpfe unter den Pharmariesen, tägliche Meldungen über ihren Aktienwert jagen durch die Spekulations-Webseiten. Hier kann man ablesen, wie das zu erwartende Markt- und Umsatzvolumen für den jeweiligen Impfstoff die Börsenpreise rauf- oder runterholt. Hier bedeuten die Zulassungen durch die FDA, die EMA, die WHO Milliardenwerte.
Pfizer hat im Juli angekündigt, in diesem Jahr weltweit 33,5 Milliarden US-Dollar an Einnahmen durch Corona-Impfstoffe zu erzielen.
Laut Reuters haben Pfizer zusammen mit BioNTech und Moderna allein in den Jahren 2021 und 2022 gemeinsam Lieferverträge für Corona-Impfstoffe im Wert von mehr als 60 Milliarden US-Dollar abgeschlossen. Die Vereinbarungen beinhalten sowohl die Lieferung der ersten beiden Dosen ihrer Impfstoffe als auch Milliarden von Dollar an potenziellen Dritt-Boostern für wohlhabende Nationen.
Unterdessen erklärte Pfizer kürzlich, wenn eine dritte Dosis das Delta-Virus oder andere Varianten nicht bekämpfen könne, sei der Arzneimittelhersteller bereit, innerhalb von 100 Tagen einen "maßgeschneiderten" Impfstoff zu entwickeln.
Natürlich werden die Steuerzahler dann wieder ein paar Millionen an Subventionen vorfinanzieren müssen, ohne vom späteren Börsengewinn zu profitieren.
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