Meinung
Kommentar: Russlands Corona-Impfstoff Sputnik V und die westliche Kritik daran
Der russische Coronavirus-Impfstoff Sputnik V zieht weltweit reges Interesse auf sich: Einerseits gibt es Anfragen für rund eine Milliarde Impfdosen – doch andererseits auch Kritik von Regierungen westlicher Länder und von Pharmaunternehmen. Was ist dran an der Kritik?
Von Kirill Dmitrijew
Seit seiner Registereintragung zieht der im Gamaleja-Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie des russischen Gesundheitsministeriums in Moskau entwickelte russische Coronavirus-Impfstoff Sputnik V weltweit reges Interesse auf sich – mit einer Milliarde angefragter Impfkurse. Doch blieb auch Kritik vonseiten einiger Westländer nicht aus – und von Pharmaunternehmen.
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Mit Kritik hielt man sich insbesondere in jenen Ländern nicht zurück, in denen ebenfalls an Impfstoffen gearbeitet wird. Diese Impfstoffe werden meist auf Grundlage von Technologien entwickelt, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen ist: Dies gilt etwa für mRNA-Impfstoffe oder solche auf Grundlage von Vektoren aus Affen-Adenoviren.
In "The Lancet" wurden Ergebnisse der klinischen Studien der Phasen 1 und 2 veröffentlicht. Es gilt, einige Fragen zu diesem Thema zu beantworten und auch selbst einige Fragen zu stellen.
Frage 1: Hat Russland den Impfstoff in Wirklichkeit gestohlen?
Nein, wir haben ihn nicht gestohlen. Der Impfstoff basiert auf einer einzigartigen Zwei-Vektor-Technologie, die ihrerseits auf Vektoren aus menschlichen Adenoviren aufbaut. Zurzeit kann außer Russland niemand auf der Welt zur Behandlung von COVID-19 auf diese Technologie zurückgreifen.
Mit Vektoren meint man hier künstlich konstruierte Viren, die sich nicht vermehren können – aber dafür eine Taxi-Funktion erfüllen und Proben von genetischem Material von der Außenhülle des Coronavirus mit sich tragen. Die Technologie, die das Gamaleja-Institut entwickelt hat, nutzt im Vergleich zu anderen nicht einem Vektor, sondern gleich zwei – aus zwei verschiedenen humanen Adenoviren: Ad5 und Ad26 für jeweils die erste und die zweite Injektion. Mithilfe dieser Technologie lässt sich übrigens, falls notwendig, eine bereits bestehende Immunität gegen Adenoviren umgehen und eine erfolgreiche Impfung vornehmen.
Russland hat bei der Entwicklung des Corona-Impfstoffes von einer schon bestehenden Zwei-Vektoren-Impfstoffplattform profitiert, die tiefgreifend angepasst wurde. Die Plattform wurde bereits im Jahr 2015 gegen das Ebolafieber entwickelt, durchlief alle Phasen klinischer Studien und kam schließlich im Jahr 2017 zur Bekämpfung der Ebolafieber-Epidemie in Afrika zum Einsatz.
Zugegebenermaßen ließen nach anfänglichem Herausposaunen mittlerweile auch die schärfsten Kritiker die Frage nach angeblichem "Diebstahl" fallen. Dennoch ist es wichtig, es zu betonen: Denn wir haben jetzt schon vor der Registrierung des neuen russischen Impfstoffes Versuche gesehen, ihn in ein schlechtes Licht zu rücken.
Frage 2: Wann werden die Ergebnisse der Phasen 1 und 2 der klinischen Studien veröffentlicht?
Sie wurden bereits publik gemacht – und zwar am 4. September in "The Lancet", einer der ältesten und angesehensten medizinischen Zeitschriften der Welt, nach dem Durchlaufen eines Peer-Review-Prozesses. Das ist nur der Anfang einer Reihe von Veröffentlichungen. Die wichtigsten Punkte des Artikels sind folgende:
1. Die Phasen 1 und 2 der klinischen Studien von Sputnik V zeigten für keines der Testkriterien SAE im 3. Grad (serious adverse event, dt.: schwerwiegende Nebenwirkungen), während die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei den anderen Impfstoffkandidaten zwischen einem und 25 Prozent lag.
2. 100 Prozent der Teilnehmer an den klinischen Studien zeigten nach Verabreichung von Sputnik V eine stabile humorale wie zelluläre Immunantwort. Zudem war der Anteil an virusneutralisierenden Antikörpern eineinhalbmal höher als bei Patienten, die eine schwere Coronavirus-Infektion hinter sich hatten. Im Gegensatz dazu hat das britische Pharmaunternehmen AstraZeneca im Rahmen einer klinischen Studie mit Freiwilligen einen Antikörperanteil nachgewiesen, der praktisch dem Niveau von Patienten entsprach, die vom Coronavirus genesen waren. Bei allen Freiwilligen bildete sich eine T-Zell-Immunität sowohl mit CD4+- als auch mit CD8+-Spezialzellen. Diese Zellen erkennen und zerstören mit SARS-CoV-2 infizierte Zellen im Körper – und bilden so die Grundlage für eine langfristige Immunabwehr.
3. Experten des russischen Gamaleja-Forschungszentrums für Epidemiologie und Mikrobiologie des russischen Gesundheitsministeriums ist es gelungen, die Wirksamkeit der Plattform der Vektoren auf Grundlage humaner Adenoviren nachzuweisen – trotz der Befürchtungen, dass die zu impfenden Menschen bereits eine Immunität gegen humane Adenoviren haben könnten, die diese Plattform in ihrer Wirksamkeit mindern könnte: Es wurde die optimale Dosierung bestimmt, die es ermöglicht, bei 100 Prozent der im Rahmen der Studien geimpften Personen eine wirksame Immunantwort hervorzurufen – selbst bei Patienten, die kürzlich eine Adenovirus-Infektion hatten. Überhaupt waren Bedenken hinsichtlich der bereits bestehenden Immunität gegen adenovirale Infektionen der Hauptgrund für die Entwicklung neuer Impfstoffe auf Grundlage alternativer Methoden – wie Vektoren aus Affen-Adenoviren oder Messenger-RNA-Plattformen, die noch nicht über längere Zeit erforscht und getestet wurden. Die nachgewiesene Wirksamkeit von Sputnik V verringert die Notwendigkeit einer übereilten Entwicklung solcher Plattformen auf Kosten der Sicherheit.
4. Da zwei verschiedene, jeweils auf den humanen Adenovirus-Serotypen Ad5 und Ad26 basierende Vektoren in zwei getrennten Injektionen verabreicht werden, ist es möglich, eine effektivere Immunantwort zu erzielen: Bei der Verwendung des gleichen Vektors für zwei zeitversetzt aufeinanderfolgende Injektionen löst das Immunsystem Abwehrmechanismen gegen den Vektor aus, die die Wirksamkeit des Präparats in der zweiten Injektion bis hin zur Wirkungslosigkeit beeinträchtigen. Durch die Verwendung von zwei verschiedenen Vektoren in Sputnik V soll ein potenziell neutralisierender Effekt vermieden und eine stärkere und dauerhaftere Immunreaktion erreicht werden.
Frage 3: Gab es zu wenig Teilnehmer an den Phasen 1 und 2 der klinischen Studie von Sputnik V?
Oberflächlich gesehen erscheint die Sputnik V-Studie mit 76 Teilnehmern einen kleineren Umfang zu haben als beispielsweise jene mit 1.077 Personen, die an Phasen 1 und 2 der Studie des Pharmakonzerns AstraZeneca teilnahmen. Das Design der Sputnik V-Studie war jedoch viel effizienter, weil dabei von Anfang an von richtigeren Annahmen ausgegangen wurde. Bei AstraZeneca führte man den Versuch von Anfang an mit einem One-Shot-Modell durch, also mit jeweils einer Injektion pro Teilnehmer. Dieses Modell erwies sich als eine falsche Grundannahme: Nur ein Two-Shot-Modell (also eine Impfmethode mit zwei zeitlich versetzten Injektionen) kann eine dauerhafte Immunität bieten, wie auch AstraZeneca nach seinen eigenen Versuchen einräumen musste. Zwar testete man das Zwei-Injektionen-Modell nämlich auch bei AstraZeneca, aufgrund der falschen Grundannahmen jedoch nur an zehn der insgesamt 1.077 teilnehmenden Personen. Damit überstieg die Anzahl der Personen, die bei der klinischen Studie von Sputnik V zwei Injektionen erhielten, die entsprechende Anzahl in der AstraZeneca-Studie um das Vierfache. Dieser Punkt wurde von den meisten Medien geflissentlich ignoriert.
Frage 4: Wird es klinische Studien mit mehr Menschen geben?
Am 26. August wurden in Russland bereits Nachregistrierungsstudien mit über 40.000 Menschen gestartet, noch bevor zum Beispiel AstraZeneca mit der Phase 3 seiner Studie mit 30.000 Teilnehmern in den USA überhaupt begonnen hatte. Klinische Studien in Saudi-Arabien, den Vereinigten Arabischen Emiraten, den Philippinen, Indien und Brasilien werden in diesem Monat beginnen. Die vorläufigen Ergebnisse der Phase 3 der klinischen Studie werden im Zeitraum von Oktober bis November 2020 veröffentlicht.
Frage 5: Warum durfte der Sputnik V-Impfstoff bereits jetzt für Notfälle registriert werden?
Aufgrund der sehr positiven Ergebnisse der Phasen 1 und 2 der klinischen Studien. Außerdem, weil sich die auf humanen adenoviralen Vektoren basierende Abgabeplattform über Jahrzehnte als die sicherste Impfstoffabgabeplattform erwies – davon zeugen 75 internationale wissenschaftliche Veröffentlichungen und über 250 klinische Studien.
In ihrem Bericht lieferten die Wissenschaftler überzeugende Daten zur Sicherheit von humanen adenoviralen Impfstoffen und Arzneimitteln aus weltweit seit dem Jahr 1953 geführten Studien.
Dementsprechend sollen seit dem Jahr 1971 mehr als zehn Millionen US-Militärangehörigen humane adenovirale Impfstoffe verabreicht worden sein. In China wurde die genetische Krebstherapie Gendicine – auch sie auf der Grundlage menschlicher adenoviraler Vektoren – über einen Zeitraum von 15 Jahren mehr als 30.000 Menschen verabreicht.
An klinischen Studien mit Impfstoffen, deren Technologie auf Vektoren aus humanen Adenoviren basiert und die dieselben Vektoren wie Sputnik V einsetzen, haben weltweit bereits über 25.000 Menschen teilgenommen. Seit dem Jahr 2015 wurden über 3.000 Menschen mit einer humanen adenoviralen vektorbasierten Vakzin gegen das Ebolafieber und das Middle East Respiratory Syndrome (MERS-CoV) geimpft, die im Gamaleja-Zentrum entwickelt wurde.
Russland hat den Impfstoff in sein Register aufnehmen können, weil es bereits über eine lange zuvor zugelassene, sichere und effiziente Plattform-Methode verfügte, die auch schon zur Bekämpfung anderer Krankheiten zum Einsatz kam.
Seit der Registrierung von Sputnik V in Russland haben auch andere Länder Pläne verkündet, dem russischen Beispiel für eine Notfallregistrierung zu folgen, um so ihre jeweiligen Präparate im Notfall einsetzen zu können. Eine ähnliche Zulassung erhielt in China der Impfstoff von Sinovac Biotech. Auch die britische Regierung und der Leiter der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA), Stephen Hahn, signalisierten trotz früherer Vorbehalte jeweils die Möglichkeit einer schnellen Registrierung für Impfstoffe britischer bzw. US-amerikanischer Hersteller.
Frage 6: Verwendet jemand anders eine ähnliche Technologie zur Impfstoffherstellung?
Einige andere Unternehmen verwenden für ihre Coronavirus-Impfstoffe Plattformen auf der Basis von Vektoren aus humanen Adenoviren. Zum Beispiel nutzt Johnson & Johnson nur den Ad26-Vektor und in China CanSino nur Ad5. Bei Sputnik V hingegen werden beide Vektoren verwendet. Die Arbeiten von Johnson & Johnson und CanSino bestätigen nicht nur die grundsätzliche Richtigkeit des russischen Ansatzes, sondern zeigen auch den Vorteil von Sputnik V – zumal Studien eben zeigen, dass zwei verschiedene Vektoren bessere Ergebnisse liefern als einer.
Unsere Fragen:
Vor diesem Hintergrund hat Russland – mit dem sichersten und effektivsten Corona-Impfstoff selbst eindeutig in der Spitzenposition bei der Impfstoffforschung – seinerseits einige Fragen an die westlichen Impfstoffhersteller, die Technologien auf Grundlage von Affen-mRNA und Affen-Adenovirus-Vektoren verwenden.
Frage 1: Gab oder gibt es Langzeitstudien zu Technologien auf Grundlage von Messenger-RNA und von Vektoren aus Affen-Adenoviren in Bezug auf deren möglicherweise krebserregende Nebenwirkung oder Folgen für die Fruchtbarkeit? (Hinweis: Es gibt keine.)
Frage 2: Könnte die Abwesenheit solcher Studien den Nachdruck erklären, mit dem einige der führenden Pharmaunternehmen, die Corona-Impfstoffe auf Grundlage dieser Technologien herstellen, Länder, die ihre Impfstoffe kaufen, zu vollständigem Haftungsausschluss bei möglichen Nebenwirkungen drängen?
Frage 3: Warum berichten westliche Medien nicht über diesen Mangel an Langzeitstudien für Impfstoffe auf der Basis von mRNA und Vektoren aus Affen-Adenoviren?
Und schließlich: Sollte jemand, der im Glashaus setzt, mit Steinen werfen?
"MENSCHLICHER" IMPFSTOFF ODER "AFFEN"-IMPFSTOFF?
Die Impfstoffe auf Grundlage von Messenger-RNA und Affen-Adenoviren wurden nie zuvor verwendet oder zugelassen. Die Forschung zu diesen Impfstoffen hinkt mindestens 20 Jahre hinter der zur bewährten Plattform auf der Basis menschlicher adenoviraler Vektoren hinterher. Ihre Entwickler haben jedoch bereits mit westlichen Regierungen Lieferverträge im Wert von mehreren Milliarden US-Dollar abgeschlossen und können eine schnelle Registrierung beantragen – und erhalten dabei gleichzeitig den vollen Haftungsausschuss. Die mRNA-Technologie bietet viele Vorteile, die in Zukunft eine wichtige Rolle spielen können – aber langfristige klinische Sicherheitsstudien gehören zu diesen Vorteilen naturgemäß einfach noch nicht. Der fatale Makel von Impfstoffen auf Grundlage von mRNA und Vektoren aus Affen-Adenoviren besteht darin, dass Studien dazu nicht einmal in der Phase 3 Fragen zu Langzeitrisiken dieser Impfstoffe beantworten. Hingegen wurden solche Fragen in Bezug auf Vektorimpfstoffen aus menschlichen Adenoviren erfolgreich beantwortet.
Zumindest einige Führungskräfte sind diesbezüglich ehrlich. Ruud Dobber, Senior Executive von AstraZeneca, nannte es
eine einzigartige Situation, in der wir als Unternehmen das Risiko einfach nicht eingehen können, dass der Impfstoff in (…) vier Jahren Nebenwirkungen zeigen könnte. In den Verträgen, die wir abgeschlossen haben, fordern wir immer den Haftungsausschluss.
Wir glauben, dass es wichtig ist, die Menschen auf die Risiken aufmerksam zu machen, die mit der Zulassung neuartiger, nicht getesteter Lösungen wie Plattformen auf Grundlage von mRNA oder Vektoren aus Affen-Adenoviren verbunden sind. Wir begrüßen die von Pharmaunternehmen geplante "Sicherheitsverpflichtung", die in Kürze bekannt gegeben werden soll. Wir hoffen jedoch, dass sie sich verpflichten, nicht nur kurzfristige Ergebnisse sicherzustellen, sondern auch, dass sich mit der Verwendung ihrer Impfstoffe keine erhöhten langfristigen Krebs- und Unfruchtbarkeitsrisiken ergeben. Eine solche Information würde dazu beitragen, die Gesundheit der Menschen zu schützen und langfristiges, nachhaltiges Denken zu demonstrieren.
NICHT ALLE IMPFSTOFFPLATTFORMEN WERDEN GLEICH GESCHAFFEN
Fazit: Nicht alle Impfstoffplattformen wurden gleich geschaffen. Auch wenn die Nachregistrierungsstudien zu Sputnik V noch nicht abgeschlossen sind, basiert dieser Impfstoff auf der sichersten und bewährtesten verfügbaren Plattform und hat seine Notfallregistrierung unter vollständiger Einhaltung der russischen Gesetze und Verfahren erhalten. Mehrere Akteure im Westen erwägen ebenfalls, die Praxis von frühzeitiger Registrierung für den Notfallgebrauch einzuführen – dies jedoch bereits für Impfstoffe, die auf noch unbewährten neuen Ansätzen aufbauen.
Wir hoffen, dass unsere Fragen zu langfristigen Risiken sowie andere Fragen, die bislang unbewährte Impfstoffplattformen in Zukunft möglicherweise aufwerfen, beantwortet werden. Bei der schlimmsten Pandemie seit einem Jahrhundert suchen wir alle dringend nach Lösungen. Wir hoffen jedoch, dass sich unsere Kritiker an die gleichen Standards in Bezug auf Genauigkeit, Sicherheit und Transparenz halten, wie das im Fall des russischen Impfstoffs der Fall war. Schließlich müssen wir die Pandemie gemeinsam, mit voller Transparenz und ohne gegenseitige Vorurteile angehen.
Übersetzt aus dem Englischen
Kirill Dmitrijew ist Generaldirektor des Russischen Fonds für Direktinvestition (RDIF).
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