Falsch-positive Ergebnisse: Rückruf von fast 200.000 Corona-Schnelltests in den USA

Ellume lieferte bislang mehr als 3,5 Millionen Corona-Schnelltests für Zuhause in die USA. Es war das erste Unternehmen, das seitens der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Notfallzulassung für seine Tests für den häuslichen Gebrauch erhalten hatte, die über große Einzelhandelsketten wie Walmart verkauft werden. Die Tests sind nicht verschreibungspflichtig und sollen Ergebnisse innerhalb von wenigen Minuten liefern.

Nun musste das australische Unternehmen fast 200.000 davon zurückrufen, weil ein nicht näher spezifiziertes Herstellungsproblem zu falsch-positiven Ergebnissen geführt haben soll.

Die FDA gab am Dienstag eine Mitteilung heraus, in der sie die Öffentlichkeit vor "potenziell falsch-positiven Ergebnissen" bei bestimmten Chargen des Corona-Heimtests von Ellume warnt. Es handelt es sich hierbei um einen Antigen-Schnelltest, der mittels eines Nasenabstrichs und Verwendung einer Smartphone-App das Virus nachweisen soll.

"Negative Ergebnisse scheinen nicht durch das Herstellungsproblem betroffen zu sein", heißt es seitens der FDA. Die US-Behörde arbeite demnach "eng" mit Ellume zusammen, um "Korrekturmaßnahmen" für die Zukunft zu bestimmen.

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All jene, die den Ellume-Schnelltest verwendet und ein positives Ergebnis erhalten hätten, sollen sich demnach an ihre Gesundheitsdienstleister für eine Nachuntersuchung wenden. Alle Inhaber eines Tests wurden zudem dringend gebeten, anhand der vom Unternehmen zur Verfügung gestellten Liste der problematischen Chargen ihre Schnelltests zu überprüfen und –wenn nötig – nach Vorlage der Quittung einen Ersatz anzufordern.

Die problematischen Chargen wurden zwischen April und August dieses Jahres in die USA geliefert. Sean Parsons, CEO von Ellume, erklärte, das Unternehmen habe die falsch-positiven Ergebnisse bei bestimmten Produktchargen "in den letzten Wochen" festgestellt und die Ursache herausgefunden. Das Unternehmen lehnte es jedoch unter Verweis auf Geschäftsgeheimnisse ab, die Ursache des Problems näher zu erläutern. Ein Sprecher von Ellume teilte mit:

"Der Anstieg der falsch-positiven Ergebnisse war das Ergebnis eines Problems in der Lieferkette mit einer der Testkomponenten. Aufgrund der geschützten Informationen, die mit dem Herstellungsprozess verbunden sind, können wir keine genaueren Angaben machen."

Weder die FDA noch Ellume gaben die genaue Zahl der zurückgerufenen Produkte an. In einem Bericht der New York Times heißt es jedoch, es handele sich um "fast 200.000". Insgesamt seien 427.000 in die USA versandte Tests von dem nicht näher spezifizierten Problem betroffen, und die Hälfte davon sei bereits verwendet worden. Demnach hätten sie zu rund 42.000 positiven Ergebnissen geführt, so die Zeitung. Es blieb unklar, wie viele dieser positiven Ergebnisse falsch gewesen sein könnten.

Mindestens vier der auf der Rückrufseite von Ellume aufgeführten Chargen wurden an das US-Verteidigungsministerium geliefert. Das Pentagon hatte Ellume im Februar einen Auftrag im Wert von 238 Millionen Dollar erteilt, um die Produktion seiner Tests in den USA zu erhöhen.

In der Zwischenzeit erteilte die FDA am Montag eine Zulassung für Flowflex, einen weiteren Corona-Antigentest für den Heimgebrauch, der von der kalifornischen Firma ACON Laboratories hergestellt wird.

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