Corona-Impfstoff: BioNTech und Moderna beantragen Zulassung in der EU

Der US-Pharmakonzern Moderna hat wie angekündigt als erstes Unternehmen die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragt. Eine Moderna-Sprecherin in New York teilte mit, der Antrag auf eine bedingte Zulassung sei am Montag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA eingereicht worden.

Parallel dazu wurde auch eine Notfall-Zulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt. Die entsprechenden Daten seien der FDA übermittelt worden, teilte Moderna per Kurznachrichtendienst Twitter mit. Die US-Behörde setzte daraufhin für den 17. Dezember ein Treffen eines Beratungskomitees an, bei dem der Antrag diskutiert werden soll.

US-Präsident Donald Trump hat die FDA zuvor per Twitter aufgefordert, rasch zu handeln. Er hatte in der Vergangenheit bereits mehrfach politischen Druck auf die Behörde in Hinblick auf die Zulassung von Corona-Impfstoffen und -Behandlungsmethoden gemacht und war dafür scharf kritisiert worden.

Vor diesem Hintergrund verzeichneten die Aktien von Moderna einen Kurssprung. Am 30. November wurde ein Rekordzuwachs um 16 Prozent verzeichnet. Die Marktkapitalisierung des Unternehmens erreichte mehr als 50 Milliarden US-Dollar (etwa 42 Milliarden Euro).

Mit dem Zulassungsantrag bei der EMA rückt eine Corona-Impfung auch in Deutschland näher. Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden. Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten. In der EU könnte das Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine Zulassung erhält.

Hand in Hand für die Menschheit? BioNTech, Pfizer und der Corona-Impfstoff

Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der EMA bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Komponenten zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Auch der Mainzer Hersteller BioNTech hat zusammen mit dem US-Konzern Pfizer ein solches Verfahren laufen. Die beiden Unternehmen haben bereits in den USA eine Notfall-Zulassung und bei der EMA die Zulassung ihres Corona-Impfstoffs in der EU beantragt. Der Antrag auf eine bedingte Marktzulassung sei am Montag eingereicht worden, teilten BioNTech und Pfizer am Dienstag mit. BioNTech hatte angekündigt, unmittelbar nach der Zulassung mit der Auslieferung der ersten Impfstoff-Dosen beginnen zu können. 

Der Impfstoff von BioNTech/Pfizer ist dem Präparat von Moderna in der Wirkungsweise vergleichsweise ähnlich. Auch für diese beiden Vakzine läuft bereits ein Rolling-Review-Verfahren bei der EMA.

Bei der bedingten Zulassung kann die EMA ein Mittel unter bestimmten Bedingungen auch auf Grundlage weniger umfassender Daten zulassen, wenn das Präparat dringend gebraucht wird.

Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 hat eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent, wie das Unternehmen mitteilte. Dies geht aus der neuesten Analyse von Daten der klinischen Phase III-Studie hervor, an der 30.000 Menschen in den USA teilnehmen. Eine Hälfte der Teilnehmer bekommt dabei den Impfstoff, die andere Hälfte ein Placebo. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in einem zeitlichen Abstand notwendig.

Insgesamt wurden unter den Probanden demnach bislang 196 Fälle der Krankheit COVID-19 bestätigt. Elf dieser Fälle entfielen auf die Gruppe mit dem Impfstoff, 185 Fälle auf die Placebogruppe. Daraus errechnet sich eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent. Die neuen Ergebnisse entsprechen etwa den vorläufigen Daten, die Moderna Mitte November veröffentlichte.

Zudem teilte Moderna mit, dass die insgesamt 30 schweren COVID-19-Verläufe in der Studie ausschließlich die Placebogruppe betrafen. Die Wirksamkeit von mRNA-1273 war laut Moderna über alle Altersgruppen hinweg ähnlich.

Für den Impfstoff von Biontech/Pfizer mit der Bezeichnung BNT162b2 ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit von 95-Prozent gegen die Krankheit COVID-19. Das Vakzin funktioniert über alle Altersgruppen und andere demografischen Kategorien hinweg ähnlich gut und zeigt praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, teilten die Unternehmen nach Abschluss der Analysen mit. Der Impfschutz bei Menschen, die über 65 Jahre alt sind, liege bei über 94 Prozent.

Das Präparat von Moderna ist wie das von Pfizer und BioNTech ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.

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(rt/dpa)