von Susan Bonath
Das dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) unterstellte Paul-Ehrlich-Institut (PEI) soll die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe in Deutschland überwachen. Weil diese wegen der vom Bundestag im März 2020 beschlossenen, nach wie vor geltenden "epidemischen Lage von nationaler Tragweite" bisher nur bedingt zugelassen sind, müsste das PEI dabei besonders akribisch vorgehen. Doch Fehlanzeige: In seinen Berichten listet es lediglich von Ärzten, Patienten oder Angehörigen gemeldete "Verdachtsfälle im zeitlichen Zusammenhang" auf. Ob die Impfung wirklich die Ursache war, geht daraus nicht hervor. Und offenbar wird dies so bleiben, denn die Frage, ob und wie Meldefälle überprüft werden, überlässt es den Behörden vor Ort.
Das geht aus einer Anfrage einer Nutzerin namens Barbara Kern an das PEI nach dem Informationsfreiheitsgesetz über das Online-Portal fragdenstaat.de hervor. Sie wollte von dem Bundesinstitut zunächst wissen, wann ein gemeldeter Todesfall nach einer Impfung – bis zum 30. Juni 2021 waren es 1.028 an der Zahl – als durch die Impfung verursacht anerkannt wird. Kern fragte, welche Art von Nebenwirkungen dafür vorliegen müssten, wie viel Zeit von der Impfung bis zum Tod verstrichen sein dürfe und welche weiteren Kriterien eine Rolle spielten.
Nach einer erneuten Nachfrage erreichte die Nutzerin am 17. Juni eine erste Antwort. Das PEI drückte sich darin sehr vage aus. Die Todesursache stelle ein Rechtsmediziner/Pathologe fest, führte es aus. Werde eine Autopsie beantragt, könne in dem Bericht ein möglicher Zusammenhang mit der Impfung beschrieben werden. Todesfälle würden von Ärzten, Gesundheitsämtern oder Angehörigen an das PEI gemeldet. Dessen Referat Pharmakovigilanz I hole sich gegebenenfalls weitere Unterlagen zu gemeldeten Todesfällen ein – vorausgesetzt, es gibt sie.
PEI weiß nicht, was auf Totenscheinen steht
Von der Antwort unbefriedigt, hakte Kern nach. Ob bei einem Todesfall nach einer COVID-19-Impfung mehr Obduktionen durchgeführt würden als normalerweise, wollte sie etwa wissen und bat um entsprechende Zahlen. Sie fügte an: "Wird auf den Totenscheinen vermerkt, ob jemand geimpft war oder wann die Impfung stattgefunden hatte?" Darüber hinaus fragte sie nach bekannten Nebenwirkungen, die bisher zu Todesfällen geführt haben. Die erneute Antwort einer PEI-Sprecherin lässt tief blicken:
"Diese Zahlen liegen uns nicht vor. Obduktionen ordnet in der Regel die Staatsanwaltschaft an, meist die Staatsanwaltschaft im jeweiligen Bundesland, der jeweiligen Stadt. Ob es zentral zusammengeführte Daten gibt, weiß ich nicht. Auch nicht, was auf den Totenscheinen vermerkt wird. Bei Nebenwirkungen, die tödlich enden können, stehen thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit Thrombozytopenie im Fokus. Ansonsten ist Ihre Frage schwer zu beantworten, da der Verlauf derselben Nebenwirkung bei Betroffenen sehr unterschiedlich verlaufen kann, also nicht per se tödlich sind."
Mit anderen Worten: Der Arzt vor Ort, der im kritischsten Fall die verstorbene Person sogar selbst geimpft haben könnte, entscheidet selbst, ob er eine vorangegangene Gabe eines COVID-19-Vakzins in den Totenschein einträgt. Den weisungsgebundenen Staatsanwaltschaften obliegt es, zu entscheiden, ob sie einen Todesfall rechtsmedizinisch untersuchen lassen. Trägt der Arzt sein Kreuz bei "natürlicher Todesursache" ein, ist jede weitere Prüfung von vornherein ausgeschlossen. Und das PEI weiß nicht einmal, ob es zentrale Daten gibt und was auf den Totenscheinen steht. Im Blickfeld stünden lediglich Thrombosen bei gleichzeitigem Mangel an Blutplättchen (TTS) als manchmal tödliche Nebenwirkungen.
Auch hiermit gab sich die Nutzerin des Portals nicht zufrieden. "Wie kann das PEI als Überwachungsstelle die Auswirkungen dieser Vakzine erfassen, wenn im Totenschein nicht einmal festgehalten werden muss, ob und wann Verstorbene geimpft wurden?", hakte sie weiter nach und fragte nach entsprechenden Regelungen. Darüber hinaus erkundigte sie sich nach Erfahrungswerten, wie viel Prozent tatsächlicher Folgeschäden einer Impfung dem PEI überhaupt gemeldet würden. Die Institutssprecherin reagierte mit einem Allgemeinplatz: Man untersuche die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe, Punkt. Dazu verwies sie auf die Webseite ihres Instituts. Und: Die Bewertung von Todesfällen orientiere sich nicht am Totenschein. Auf Weiteres wolle man nicht mehr eingehen, hieß es dann in einer abschließenden Antwort.
Ein Verdacht ist kein Beweis – doch wer geht diesen Fällen nach?
Mit Artikeln, in denen es um gemeldete mutmaßliche COVID-19-Impfnebenwirkungen geht, beschäftigen sich auch die in Mode gekommenen "Faktenchecker" – jedenfalls dann, wenn sie das offizielle Narrativ, wonach die Vakzine trotz stark verkürzter Zulassungsdauer vollkommen sicher seien, nicht vollumfänglich bedienen.
Auch RT DE musste sich von dpa factchecking bereits belehren lassen: Bei allen Meldefällen sowohl bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als auch beim deutschen Paul-Ehrlich-Institut handelt es sich nicht um nachgewiesene Nebenwirkungen. Die Betonung liege auf dem Wörtchen "Verdacht", was bitteschön immer mit erwähnt werden müsse. Ein purer Verdacht belege nämlich gar nichts. Sicher, das ist richtig. Unschön wird es aber, wenn niemand diesen Fällen nachgeht. Dann könnte man sich die Erhebung dieser Zahlen wohl ganz sparen.
Doch Letzteres lässt eine weitere Antwort von PEI-Sprecherin Susanne Stöcker vermuten. Die Autorin wollte unter anderem wissen, wie genau das PEI die bis 30. Juni gemeldeten 10.578 Verdachtsfälle auf schwerwiegende Nebenwirkungen mit 1.028 Todesfällen überprüfen ließ.
In wie vielen Fällen gab es rechtsmedizinische Untersuchungen? In wie vielen Fällen konnte die Impfung als Ursache ausgeschlossen werden und in wie vielen nicht? Welche Impfstoffe kamen bei bestätigten Fällen zum Einsatz? Wann ist ein Arzt verpflichtet, einen Krankheits- oder Todesfall als Nebenwirkung zu melden? Wie viele Fälle wurden durch Ärzte, Angehörige und Betroffene selbst gemeldet? Und schließlich: Darf das PEI auch selbst Obduktionen anordnen, wie oft machte es bisher davon Gebrauch und verfügt es selbst über Daten beziehungsweise Studien, aus denen hervorgeht, wie viele Nebenwirkungen von Arzneimitteln überhaupt in etwa gemeldet werden? Die komplette Antwort von PEI-Sprecherin Stöcker lautet:
"Sehr geehrte Frau Bonath,
ich schlage vor, dass Sie in dem von Ihnen zitierten Sicherheitsbericht auch den Anhang (Methoden) genau lesen, denn dort werden einige Ihrer Fragen beantwortet. Bereits in meiner Antwort vom 15.2.2021 habe ich Ihnen erläutert, dass das Paul-Ehrlich-Institut selbst keine Obduktionen anfordern kann, aber um die entsprechenden Ergebnisse bittet, wenn eine Obduktion durchgeführt wurde.
Spezifische Auswertungen auf Einzelanfrage sind nicht möglich.
Die Meldung von Verdachtsfällen an das Paul-Ehrlich-Institut kann auf verschiedenen Wegen und von mehreren Seiten erfolgen, so dass es auch zu Mehrfachmeldungen kommt. Beispielsweise sowohl von dem Arzt, der die Reaktion bzw. den Tod festgestellt hat, von den Angehörigen (über nebenwirkungen.bund.de) und / oder den Zulassungsinhaber über den Eintrag in die Eudravigilance-Datenbank. Für die Bewertung spielt die Meldequelle keine Rolle, jede Meldung wird gleichermaßen erfasst und bewertet.
Erfahrungsgemäß erfolgen Verdachtsfallmeldungen bei neu zugelassenen Impfstoffen konsequenter als bei lange etablierten Impfstoffen und ebenso werden schwerwiegende Reaktionen sehr viel zuverlässiger gemeldet als leichte, vorübergehende Nebenwirkungen.
Die Meldung von Verdachtsfällen auf Impfkomplikationen durch Ärzte/Ärztinnen und Zulassungsinhaber ist gesetzlich geregelt. Jeder Verdacht einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung ist meldepflichtig, nach Infektionsschutzgesetz, es sei denn, der Reaktion liegt offensichtlich eine andere Ursache als die Impfung zugrunde.
Siehe dazu das entsprechende Meldeformular auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts, für die Meldung von Ärzten über das Gesundheitsamt an das Paul-Ehrlich-Institut (https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/ifsg-meldebogen-verdacht-impfkomplikation.pdf?__blob=publicationFile&v=2).
Bei Meldung über das Gesundheitsamt werden dort die Daten anonymisiert, bevor sie an das Paul-Ehrlich-Institut weiter geleitet werden.
Eine Meldung kann aber auch durch die Ärzteschaft direkt an das Paul-Ehrlich-Institut erfolgen. Alle so eingehenden Informationen werden pseudonymisiert in die Datenbank übernommen, so dass eine Rückverfolgung nur mit der bei Meldung vergebenen PEI-Nummer möglich ist."
Studie aus 2019: Weniger als ein Prozent der Nebenwirkungen von Arzneimitteln gemeldet
Stöckers Antwort zufolge scheint das PEI so etwas wie eine Sammelstelle für gemeldete Verdachtsfälle zu sein, das selbst gar keine Untersuchungen selbiger anordnen kann und sich vollständig auf (impfende) Ärzte und weisungsgebundene Staatsanwaltschaften verlassen muss. Es stellt sich in der Tat die Frage: Wie will man so jemals adäquate Sicherheitsprofile für die noch nicht einmal fertig zugelassenen COVID-19-Vakzine erstellen? Zumal die bisherigen Daten Grund genug für einen näheren Blick sein sollten und eine Studie aus dem Jahr 2019 aufhorchen lässt.
Dieser Untersuchung des Münchner Unternehmens Medikura Digital Health zufolge werden nämlich in Deutschland "weniger als ein Prozent der unerwünschten Arzneimittelwirkungen überhaupt offiziell erfasst". Das lasse auf einen komplizierten Meldeprozess mit "gewissen Hürden" schließen. Die Meldungen für COVID-19-Vakzine erfolgen nach dem gleichen Prinzip, das vor zwei Jahren galt.
Stützt man sich auf diese Studie, müsste man die knapp 107.000 gemeldeten Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen mindestens mal 100 nehmen, was einem ungefähren Wert von zehn Millionen entsprechen würde. Und auch die erfassten rund 10.600 schwerwiegenden mutmaßlichen Nebenwirkungen mit gut 1.000 Todesfällen könnten theoretisch stark untertrieben sein. Aber nichts Genaues weiß man eben nicht.
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