International
Risiko einer Herzmuskelentzündung – US-Arzneimittelbehörde kritisiert Corona-Impfstoff von Novavax
Am 7. Juni berät die US-Arzneimittelbehörde FDA über den Einsatz der per Notzulassung genehmigten Corona-Impfstoffe. Vor dem Hintergrund der derzeitigen Studienlage und einer FDA-Analyse in den vorbereiteten Tagungsunterlagen wird der neue Totimpfstoff Nuvaxovid von Novavax kritisch gesehen.
Zur Vorbereitung des FDA Advisory Committee Meetings (Beratungsausschuss) zum Thema "Impfstoffe und damit in Zusammenhang stehende biologische Produkte" am 7. Juni 2022 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde in den Briefing-Unterlagen eine Analyse der Studien über die gesundheitlichen Risiken des neuartigen Totimpfstoffs "Nuvaxovid" von Novavax veröffentlicht.
Danach besteht insbesondere für Männer ein erhöhtes Risiko für eine Herzmuskelentzündung. Von 40.000 Studienteilnehmern zeigten sechs Personen diese Nebenwirkung, während die Herzerkrankung in der Placebo-Vergleichsgruppe nur einmal auftrat.
Laut FDA wurde auf das Risiko einer Myokarditis besonderes Augenmerk gelegt, da Herzmuskelentzündungen bereits bei den mRNA-Impfstoffen zu den bekannten schwereren Nebenwirkungen zählen.
So heißt es in den Briefing-Unterlagen für das FDA-Meeting (Seite 44):
"Von besonderem Interesse war das Auftreten von Myokarditis- und Perikarditisfällen. Die Kontrolldaten von Personen, die mRNA-Impfstoffe erhalten haben, zeigen ein erhöhtes Risiko für Myokarditis- und Perikarditiserkrankungen, besonders im Laufe der ersten 7 Tage nach der zweiten Impfdosis der Grundimmunisierung. Bei Heranwachsenden und jungen erwachsenen Männern wurde das höchste Risiko festgestellt."
Zur Evaluation diesbezüglicher Risiken bei Nuvaxovid heißt es weiter:
"Aus diesem Grund wurden (auch bei der Novovax-Impfung) Myokarditis- und Perikarditisfälle evaluiert. Für eine bestmögliche Einschätzung wurden auch die Daten des klinischen Entwicklungsprogramms mit einbezogen."
In Tabelle 20 auf Seite 45 des Briefing-Dokuments stehen die Daten der sechs Studienteilnehmer zur Verfügung, die nach der Behandlung mit NVX-CoV2373 (Novovax-Impfung) an Myokarditis- und Perikarditis erkrankten, darunter fünf Männer und eine Frau.
Der proteinbasierte Totimpfstoff Nuvaxovid war auch als Alternative für diejenigen Menschen gedacht, die sich nicht mit den mRNA-Impfstoffen behandeln lassen wollen. Dabei stellt auch Nuvaxovid keinen klassischen Totimpfstoff dar, da das Vakzin laut Angaben des Paul-Ehrlich-Instituts ebenfalls mittels gentechnischer Methoden hergestellt wird. Es enthält das gentechnisch hergestellte Spike-Protein des Coronavirus SARS-CoV-2, das noch durch den Wirkverstärker Matrix M. ergänzt wird.
Am 7. Juni wird die US-Arzneimittelbehörde darüber beraten, wie beim Einsatz der verschiedenen Corona-Impfstoffen weiter verfahren wird.
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